Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLLT Effekter på Inferior Alveolar Nerve (IAN) Recovery Post-ortognatisk kirurgi

3. november 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er en velundersøgt teknik, som har vist sig at forbedre restitutionstiden og reducere smerte og hævelse hos patienter, der gennemgår operation, herunder ortognatisk kirurgi, og som ikke har nogen kendte negative virkninger. Denne undersøgelse vil bruge to grupper med patienter, der tilfældigt tildeles enten undersøgelsesgruppen, som modtager LLLT, eller én, der modtager placebobehandling, efter at de har fået foretaget en underkæbeoperation. Målinger vil blive taget 24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger efter operationen for at kontrollere smerte, hævelse og nervefunktion, og de to grupper vil blive sammenlignet for at se, om LLLT-gruppen har nogen forskel

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lav-niveau laserterapi (LLLT) er en velundersøgt teknik til at inducere biomodulation af smerte og sårheling. Teknikken har vist sig at forbedre restitutionstiden og reducere smerte og hævelse hos patienter, der skal opereres, herunder ortognatisk kirurgi, og har ingen kendte negative effekter. Tidligere undersøgelser har brugt split-mouth designs, korte opfølgningsperioder eller ofte begge dele. Denne undersøgelse sigter mod at have to grupper, en der modtager LLLT og en der modtager en dummy-behandling, 24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger efter operationen. Ved hvert besøg smerte (via VAS), hævelse (målt fra midtpunktet af hagen til bunden af ​​øret, bilateralt) og nervefunktion (ved hjælp af en blød og hård sensorisk test, i 8 områder af underlæben og underlæben ) vil blive udført med yderligere målinger efter 8 uger og 20 uger. Målingerne vil blive analyseret for statistiske forskelle mellem LLLT-interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mandibular kirurgi med bilaterale sagittal split osteotomier

Ekskluderingskriterier:

  • patienter skal være fri for præoperative inferior alveolære neurosensoriske mangler
  • intraoperativ utilsigtet fraktur eller ruptur af den inferior alveolære nerve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapiintervention på lavt niveau
Patienter vil modtage laserterapi på lavt niveau på huden, der ligger over underkæben i 40 sekunder per side. Al anden postoperativ behandling vil være i henhold til klinikkens rutine.
Den foreslåede LLLT-protokol vil bruge Biolase Epic X, en InGaAsP-diodelaser (940nm) ved hjælp af smertelindrende håndstykke, en enhed, som har modtaget FDA-godkendelse (GUDID 00647529002537) til behandling af smerte, muskelafspænding og heling via øget lokal cirkulation. LLLT vil blive administreret til forsøgsgruppen ved 30 j/cm2. Laseren vil blive påført ekstraoralt på huden, der ligger over underkæben. Påføringen vil vare i 40 sekunder pr. side, med 10 sekunder administreret på fire steder langs kæbelinjen, 1 cm fra hinanden startende fra gonialvinklen.
Placebo komparator: dummy indgreb
Patienterne vil ikke modtage nogen dosis laser, men håndstykket vil blive brugt mod deres hudtop, som efterligner LLLT. Al anden postoperativ behandling vil være i henhold til klinikkens rutine.
Biolase Epic X med smertelindrende håndstykke vil blive påført uden kraft ekstraoralt på huden, der ligger over underkæben. Påføringen vil vare i 40 sekunder pr. side, med 10 sekunder administreret på fire steder langs kæbelinjen, 1 cm fra hinanden startende fra gonialvinklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
24 timer efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
1 uge efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
2 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
3 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
4 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 5 uger efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
5 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
6 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
8 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 20 uger efter operationen
Smerter angivet ved visuel analog skala fra 1 (mindst smerte) til 10 (mest mulig smerte), pr. side af mandiblen
20 uger efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
24 timer efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
1 uge efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
2 uger efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
3 uger efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
4 uger efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 5 uger efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
5 uger efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
6 uger efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
8 uger efter operationen
Postoperativ mandibular hævelse
Tidsramme: 20 uger efter operationen
Et blødt målebånd, i mm, overliggende hud fra blødt væv menton til bunden af ​​øreflippen, bilateralt.
20 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
24 timer efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
1 uge efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
2 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
3 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
4 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 5 uger efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
5 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
6 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
8 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion for bløde stimuli
Tidsramme: 20 uger efter operationen
Vatpind børstet i en 2 cm bane på huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
20 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
24 timer efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
1 uge efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
2 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
3 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
4 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 5 uger efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
5 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
6 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
8 uger efter operationen
Inferior alveolær nervefunktion til hårde stimuli
Tidsramme: 20 uger efter operationen
Tandstikker presset ind i huden på underkæben og underlæben i 8 områder langs underkæben. Højre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden af ​​underansigtet, 1 cm fra hinanden, startende på midterlinjen, og højre og venstre område 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen.
20 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

3
Abonner