Účinky LLLT na zotavení dolního alveolárního nervu (IAN) po ortognátní operaci
20. června 2025 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Účinky LLLT na zotavení dolního alveolárního nervu (IAN) po ortognátní chirurgii
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je dobře prostudovaná technika, u které bylo prokázáno, že zkracuje dobu zotavení a snižuje bolest a otoky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, včetně ortognátní chirurgie, a nemá žádné známé negativní účinky.
Tato studie bude používat dvě skupiny s pacienty náhodně přiřazenými buď do studijní skupiny, která dostávala LLLT, nebo do jedné, která dostávala léčbu placebem, po operaci dolní čelisti.
Měření se provedou po 24 hodinách, 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech, 4 týdnech, 5 týdnech a 6 týdnech pooperačních vyšetření ke kontrole bolesti, otoku a nervové funkce a obě skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, zda Skupina LLLT má nějaký rozdíl
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je dobře prostudovaná technika k navození biomodulace bolesti a hojení ran.
Bylo prokázáno, že tato technika zkracuje dobu zotavení a snižuje bolest a otok u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, včetně ortognátní chirurgie, a nemá žádné známé negativní účinky.
Předchozí studie používaly design rozdělených úst, krátké doby sledování nebo často obojí.
Tato studie má za cíl mít dvě skupiny, jednu dostávající LLLT a jednu neúčinnou léčbu po 24 hodinách, 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech, 4 týdnech, 5 týdnech a 6 týdnech pooperačních vyšetření.
Při každé návštěvě bolest (přes VAS), otok (měřeno od středu brady k základně ucha, oboustranně) a nervové funkce (pomocí měkkého a tvrdého senzorického testu v 8 oblastech dolní čelisti a spodního rtu ) se provede s dalšími měřeními po 8 týdnech a 20 týdnech.
Měření budou analyzována na statistické rozdíly mezi intervenční skupinou LLLT a neintervenční skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci dolní čelisti s bilaterálními sagitálními split osteotomiemi
Kritéria vyloučení:
- pacienti musí být bez předoperačních neurosenzorických nedostatků dolních alveolů
- intraoperační náhodná zlomenina nebo ruptura dolního alveolárního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová terapeutická intervence
Pacienti dostanou nízkoúrovňovou laserovou terapii na kůži nad dolní čelistí po dobu 40 sekund na každou stranu.
Veškerá další pooperační péče bude probíhat podle běžné kliniky.
|
Navrhovaný protokol LLLT bude používat Biolase Epic X, InGaAsP diodový laser (940nm) s použitím násadce pro úlevu od bolesti, zařízení, které získalo schválení FDA (GUDID 00647529002537) pro léčbu bolesti, svalové relaxace a hojení prostřednictvím zvýšené místní cirkulace.
LLLT bude experimentální skupině podáván při 30 j/cm2.
Laser bude aplikován extraorálně, na kůži nad dolní čelistí.
Aplikace bude po dobu 40 sekund na každou stranu, přičemž 10 sekund bude aplikováno na čtyřech místech podél čelisti, 1 cm od sebe od goniálního úhlu.
|
|
Komparátor placeba: falešný zásah
Pacienti nedostanou žádnou dávku laseru, ale násadec bude použit proti jejich povrchu kůže napodobujícímu LLLT.
Veškerá další pooperační péče bude probíhat podle běžné kliniky.
|
Biolase Epic X s násadcem pro úlevu od bolesti bude aplikován bez použití síly extraorálně na kůži překrývající dolní čelist.
Aplikace bude po dobu 40 sekund na každou stranu, přičemž 10 sekund bude aplikováno na čtyřech místech podél čelisti, 1 cm od sebe od goniálního úhlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
24 hodin po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
1 týden po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
2 týdny po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
3 týdny po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
4 týdny po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 5 týdnů po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
5 týdnů po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro měkké podněty
Časové okno: 20 týdnů po operaci
|
Funkce IAN pro měkké podněty byla hodnocena kartáčováním bavlněného výtěru podél 2 cm cesty kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Oblasti vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní obličeje, 1 cm od sebe, začínající na střední linii a vpravo a levou oblast 4 je spodní ret, oddělený ve střední linii.
Pravé a levé oblasti byly identifikovány jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit bavlněný výtěr pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano, je shrnut studijní ramenem.
|
20 týdnů po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
24 hodin po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
1 týden po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
2 týdny po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
3 týdny po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
4 týdny po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 5 týdnů po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
5 týdnů po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Funkce dolního alveolárního nervu pro tvrdé podněty
Časové okno: 20 týdnů po operaci
|
Funkce IAN pro tvrdé podněty byla hodnocena stisknutím párátka do kůže čelisti a dolního rtů v 8 oblastech podél dolní čelisti.
Regiony vpravo a vlevo 1, 2 a 3 jsou na kůži spodní tváře, 1 cm od sebe, počínaje střední linií a vpravo a levá oblast 4 je spodní ret, oddělený u střední linie.
Pravé a levé oblasti byly zkráceny jako R1, R2, R3, R4 a L1, L2, L3 a L4.
Pacienti odpověděli na to, zda byli schopni cítit párátko pomocí binárního ano (+) nebo ne (-) odpovědi.
Počet pacientů, kteří odpověděli ano (+), je shrnut studijní ramenem.
|
20 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
1 týden po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
2 týdny po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
3 týdny po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
4 týdny po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 5 týdnů po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
5 týdnů po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 20 týdnů po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena a hlášena během každé studijní návštěvy s použitím otázky vizuálního analogového stupnice (VAS) s jednou položkou.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na každé straně čelisti (vpravo a vlevo) na 11-bodové Likertově stupnici.
Možné skóre VAS se pohybovalo od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (maximální množství bolesti, kterou si lze představit).
Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
20 týdnů po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
1 týden po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
2 týdny po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
3 týdny po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
4 týdny po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 5 týdnů po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
5 týdnů po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Pooperační mandibulární otok
Časové okno: 20 týdnů po operaci
|
Pooperační mandibulární otok byl měřen pomocí měkké měřicí pásky.
Rozsah pooperačního otoku byl měřen od špičky brady k základně ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního ušního lalůčky (vpravo a vlevo).
Měření byla zaznamenána v milimetrech (mm) a výsledky shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
20 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Agostino A, Trevisiol L, Gugole F, Bondi V, Nocini PF. Complications of orthognathic surgery: the inferior alveolar nerve. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1189-95. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181e1b5ff.
- Haghighat A, Khosrawi S, Tamizifar A, Haghighat M. RETRACTED: Does Low-Level Laser Photobiomodulation Improve Neurosensory Recovery After Orthognathic Surgery? A Clinical Trial With Blink Reflex. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):685-693. doi: 10.1016/j.joms.2020.11.025. Epub 2020 Nov 30.
- Gasperini G, Rodrigues de Siqueira IC, Rezende Costa L. Does low-level laser therapy decrease swelling and pain resulting from orthognathic surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;43(7):868-73. doi: 10.1016/j.ijom.2014.02.015. Epub 2014 Mar 25.
- Khullar SM, Emami B, Westermark A, Haanaes HR. Effect of low-level laser treatment on neurosensory deficits subsequent to sagittal split ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Aug;82(2):132-8. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80215-0.
- Firoozi P, Keyhan SO, Kim SG, Fallahi HR. Effectiveness of low-level laser therapy on recovery from neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy: a systematic review and meta-analysis. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2020 Dec 17;42(1):41. doi: 10.1186/s40902-020-00285-0.
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Bittencourt MA, Paranhos LR, Martins-Filho PR. Low-level laser therapy for treatment of neurosensory disorders after orthognathic surgery: A systematic review of randomized clinical trials. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Nov 1;22(6):780-787. doi: 10.4317/medoral.21968.
- Hamid MA. Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Mandibular Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;7(2):207-216. doi: 10.4103/ams.ams_5_17.
- Boutault F, Diallo R, Marecaux C, Modiga O, Paoli JR, Lauwers F. [Neurosensory disorders and functional impairment after bilateral sagittal split osteotomy: role of the anatomical situation of the alveolar pedicle in 76 patients]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2007 Jun;108(3):175-82; discussion 182. doi: 10.1016/j.stomax.2006.11.006. Epub 2007 Apr 19. French.
- Al-Bishri A, Barghash Z, Rosenquist J, Sunzel B. Neurosensory disturbance after sagittal split and intraoral vertical ramus osteotomy: as reported in questionnaires and patients' records. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;34(3):247-51. doi: 10.1016/j.ijom.2004.06.009.
- Al-Bishri A, Rosenquist J, Sunzel B. On neurosensory disturbance after sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1472-6. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.021.
- Reddy GK. Photobiological basis and clinical role of low-intensity lasers in biology and medicine. J Clin Laser Med Surg. 2004 Apr;22(2):141-50. doi: 10.1089/104454704774076208.
- Kuroyanagi N, Miyachi H, Ochiai S, Kamiya N, Kanazawa T, Nagao T, Shimozato K. Prediction of neurosensory alterations after sagittal split ramus osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):814-22. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.016. Epub 2012 Dec 21.
- Baas EM, Horsthuis RB, de Lange J. Subjective alveolar nerve function after bilateral sagittal split osteotomy or distraction osteogenesis of mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):910-8. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.107. Epub 2011 Jul 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Aug;10(8):787-92; contd. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-12990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .