Efectos de LLLT en la recuperación del nervio alveolar inferior (IAN) después de la cirugía ortognática
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una técnica bien estudiada que ha demostrado mejorar el tiempo de recuperación y reducir el dolor y la hinchazón en pacientes que se someten a cirugía, incluida la cirugía ortognática, y no tiene efectos negativos conocidos.
Este estudio utilizará dos grupos con pacientes asignados aleatoriamente al grupo de estudio, que recibe LLLT, o uno que recibe un tratamiento con placebo, después de someterse a una cirugía de mandíbula inferior.
Se tomarán medidas a las 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas después de los exámenes posoperatorios para verificar el dolor, la hinchazón y la función nerviosa, y se compararán los dos grupos para ver si el El grupo LLLT tiene alguna diferencia
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una técnica bien estudiada para inducir la biomodulación del dolor y la cicatrización de heridas.
Se ha demostrado que la técnica mejora el tiempo de recuperación y reduce el dolor y la hinchazón en pacientes sometidos a cirugía, incluida la cirugía ortognática, y no tiene efectos negativos conocidos.
Estudios anteriores han utilizado diseños de boca dividida, períodos de seguimiento cortos o, a menudo, ambos.
Este estudio tiene como objetivo tener dos grupos, uno que reciba LLLT y otro que reciba un tratamiento ficticio, a las 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas después de los exámenes posoperatorios.
En cada visita, dolor (a través de EVA), hinchazón (medida desde el punto medio del mentón hasta la base de la oreja, bilateralmente) y función nerviosa (mediante una prueba sensorial suave y dura, en 8 regiones de la mandíbula y el labio inferior ), con mediciones adicionales a las 8 y 20 semanas.
Las mediciones se analizarán en busca de diferencias estadísticas entre el grupo de intervención LLLT y el grupo sin intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Levine, DMD
- Número de teléfono: 7189186147
- Correo electrónico: timothy.levine@nychhc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Acosta
- Número de teléfono: 7189185635
- Correo electrónico: jennifer.acotsa@nychhc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía mandibular con osteotomías sagitales divididas bilaterales
Criterio de exclusión:
- los pacientes deben estar libres de deficiencias neurosensoriales alveolares inferiores preoperatorias
- fractura accidental intraoperatoria o ruptura del nervio alveolar inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia de bajo nivel
Los pacientes recibirán terapia con láser de bajo nivel en la piel que recubre la mandíbula durante 40 segundos por lado.
Todos los demás cuidados posoperatorios se realizarán según la rutina de la clínica.
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El protocolo LLLT propuesto utilizará Biolase Epic X, un láser de diodo InGaAsP (940 nm) que utiliza la pieza de mano para el alivio del dolor, un dispositivo que ha recibido la aprobación de la FDA (GUDID 00647529002537) para el tratamiento del dolor, la relajación muscular y la curación a través del aumento de la circulación local.
La LLLT se administrará al grupo experimental a 30 j/cm2.
El láser se aplicará extraoralmente, sobre la piel que recubre la mandíbula.
La aplicación será de 40 segundos por lado, con 10 segundos administrados en cuatro lugares a lo largo de la línea de la mandíbula, separados 1 cm a partir del ángulo gonial.
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Comparador de placebos: intervención ficticia
Los pacientes no recibirán ninguna dosis de láser, pero la pieza de mano se usará contra la parte superior de la piel para imitar la LLLT.
Todos los demás cuidados posoperatorios se realizarán según la rutina de la clínica.
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El Biolase Epic X con pieza de mano para el alivio del dolor se aplicará extraoralmente sin fuerza, sobre la piel que recubre la mandíbula.
La aplicación será de 40 segundos por lado, con 10 segundos administrados en cuatro lugares a lo largo de la línea de la mandíbula, separados 1 cm a partir del ángulo gonial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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24 horas post-cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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1 semana después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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2 semanas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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3 semanas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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4 semanas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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5 semanas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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6 semanas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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8 semanas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la cirugía
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Dolor indicado por escala analógica visual de 1 (menor dolor) a 10 (mayor dolor posible), por lado de la mandíbula
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20 semanas después de la cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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24 horas post-cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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1 semana después de la cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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2 semanas después de la cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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3 semanas después de la cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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4 semanas después de la cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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5 semanas después de la cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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6 semanas después de la cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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8 semanas después de la cirugía
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Hinchazón mandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la cirugía
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Una cinta métrica blanda, en mm, que recubre la piel desde el menton del tejido blando hasta la base del lóbulo de la oreja, bilateralmente.
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20 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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24 horas post-cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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1 semana después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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2 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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3 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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4 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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5 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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6 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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8 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos suaves
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la cirugía
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Bastoncillo de algodón cepillado en un recorrido de 2 cm sobre la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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20 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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24 horas post-cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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1 semana después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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2 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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3 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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4 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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5 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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6 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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8 semanas después de la cirugía
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Función del nervio alveolar inferior para estímulos duros
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la cirugía
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Palillo de dientes presionado en la piel de la mandíbula y el labio inferior en 8 regiones a lo largo de la mandíbula inferior.
Las regiones derecha e izquierda 1, 2 y 3 están en la piel de la cara inferior, separadas 1 cm, comenzando en la línea media, y la región derecha e izquierda 4 es el labio inferior, separadas en la línea media.
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20 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Khullar SM, Emami B, Westermark A, Haanaes HR. Effect of low-level laser treatment on neurosensory deficits subsequent to sagittal split ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Aug;82(2):132-8. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80215-0.
- Firoozi P, Keyhan SO, Kim SG, Fallahi HR. Effectiveness of low-level laser therapy on recovery from neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy: a systematic review and meta-analysis. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2020 Dec 17;42(1):41. doi: 10.1186/s40902-020-00285-0.
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
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- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Aug;10(8):787-92; contd. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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