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电动螺旋小肠镜辅助 ERCP 在手术改变的解剖结构中的应用

2021年6月18日 更新者：Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
计划回顾性入组在单个内窥镜参考中心接受电动螺旋内窥镜 (MSE) 辅助 ERCP 治疗各种适应症的手术改变解剖结构的患者

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Billroth-II-或 Roux-en-Y 重建手术后上消化道解剖结构发生改变且具有胆道和/或胰腺指征的 ERCP 指征的所有连续患者，在研究期间在研究中心使用 MSE 进行了常规肠镜辅助 ERCP期间，将被纳入分析。

该研究的主要终点将是 MSE 辅助 ERCP 的有效性和安全性。

回顾性流行病学研究（非干预性）已获得当地 IRB 和北莱茵医师协会（德国杜塞尔多夫）伦理委员会的批准，参考编号：177/2021。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Dusseldorf、德国、40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Horst Neuhaus, MD
        • 首席研究员：
          • Markus Schneider, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

手术改变上消化道解剖结构和内镜逆行胰胆管造影术指征的患者

描述

纳入标准：

  • Billroth-II 或 Roux-en-Y 重建手术后上消化道解剖结构改变
  • 有胆道和/或胰腺适应症的 ERCP 适应症
  • 研究期间在研究中心使用 MSE 进行的肠镜辅助 ERCP

排除标准：

- 由于研究的回顾性设计，未定义排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MSE-ERCP
接受电动螺旋小肠镜检查的患者组在单一研究中心协助 ERCP 改变了解剖结构
设备：MSE-ERCP
无介入研究，在常规治疗中进行 MSE-ERCP，（批准的设备适应症）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MSE-ERCP的成功率
大体时间：程序内
MSE 辅助 ERCP 成功的受试者比例
程序内
MSE-ERCP的不良事件发生率
大体时间：3天
MSE-ERCP 期间和之后早期的不良事件发生率
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠镜检查成功率
大体时间：程序内
成功通过肠镜进入乳头的受试者率
程序内
程序持续时间
大体时间：程序内
MSE-ERCP 的总时间（范围内到范围外）
程序内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

调查人员

  • 首席研究员：Torsten Beyna, MD PhD、Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划交换个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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