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CPRE assistée par entéroscopie en spirale motorisée dans l'anatomie modifiée chirurgicalement

18 juin 2021 mis à jour par: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Les patients présentant une anatomie chirurgicalement modifiée recevant une CPRE assistée par Enéroscopie Spirale Motorisée (MSE) dans un seul centre de référence endoscopique pour diverses indications devraient être inscrits rétrospectivement

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs présentant une anatomie gastro-intestinale supérieure altérée après une chirurgie reconstructive Billroth-II ou Roux-en-Y et une indication de CPRE avec indication biliaire et/ou pancréatique, qui ont subi une CPRE assistée par entéroscopie de routine utilisant MSE, au centre d'étude pendant l'étude période, seront inscrits dans l'analyse.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'efficacité et l'innocuité de la CPRE assistée par MSE.

L'étude épidémiologique rétrospective (non interventionnelle) a été approuvée par l'IRB local et le comité d'éthique de la Chambre des médecins du Rhin du Nord (Düsseldorf, Allemagne), numéro de référence : 177/2021.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Chercheur principal:
          • Markus Schneider, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une anatomie gastro-intestinale supérieure chirurgicalement altérée et une indication de cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • altération de l'anatomie gastro-intestinale supérieure après chirurgie reconstructive Billroth-II ou Roux-en-Y
  • indication de la CPRE avec indication biliaire et/ou pancréatique
  • CPRE assistée par entéroscopie utilisant MSE, au centre d'étude pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

- en raison du design rétrospectif de l'étude, aucun critère d'exclusion n'est défini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MSE-ERCP
Groupe de patients ayant reçu une entéroscopie spiralée motorisée assistée par CPRE dans une anatomie altérée dans le seul centre d'étude
Dispositif: MSE-ERCP
Aucune étude interventionnelle, MSE-ERCP réalisée dans le cadre d'un traitement de routine, (indication approuvée du dispositif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du MSE-ERCP
Délai: intra-procédural
taux de sujets ayant réussi la CPRE assistée par MSE
intra-procédural
Taux d'événements indésirables de MSE-ERCP
Délai: 3 jours
taux d'événements indésirables pendant et peu après la MSE-ERCP
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'entéroscopie
Délai: intra-procédural
taux de sujets ayant réussi un accès entéroscopique à la papille
intra-procédural
Durée de la procédure
Délai: intra-procédural
temps global pour MSE-ERCP (portée à portée)
intra-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (RÉEL)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun échange de données individuelles n'est prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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