CPRE assistida por Enteroscopia Espiral Motorizada em Anatomia Cirurgicamente Alterada
18 de junho de 2021 atualizado por: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Pacientes com anatomia alterada cirurgicamente recebendo CPRE assistida por Eneroscopia Espiral Motorizada (MSE) em um único centro de referência endoscópica para várias indicações estão planejados para serem incluídos retrospectivamente
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos com anatomia gastrointestinal superior alterada após cirurgia reconstrutiva Billroth-II ou Roux-en-Y e indicação para CPRE com indicação biliar e/ou pancreática, submetidos a CPRE assistida por enteroscopia de rotina usando MSE, no centro de estudo durante o estudo período, serão inscritos na análise.
O objetivo primário do estudo será a eficácia e segurança da CPRE assistida por MSE.
O estudo epidemiológico retrospectivo (não intervencional) foi aprovado pelo IRB local e pelo comitê de ética da Câmara de Médicos da Renânia do Norte (Düsseldorf, Alemanha), número de referência: 177/2021.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Torsten Beyna, MD PhD
- Número de telefone: 00492119191605
- E-mail: torsten.beyna@evk-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Markus Schneider, MD
- Número de telefone: 00492119191605
- E-mail: markus.schneider@evk-duesseldorf.de
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Contato:
- Torsten Beyna, MD
- Número de telefone: 00492119191605
- E-mail: Torsten.Beyna@evk-duesseldorf.de
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Subinvestigador:
- Horst Neuhaus, MD
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Investigador principal:
- Markus Schneider, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com anatomia gastrointestinal superior alterada cirurgicamente e indicação de colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica
Descrição
Critério de inclusão:
- anatomia gastrointestinal superior alterada após cirurgia reconstrutiva Billroth-II ou Roux-en-Y
- indicação de CPRE com indicação biliar e/ou pancreática
- CPRE assistida por enteroscopia usando MSE, no centro de estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- devido ao desenho retrospectivo do estudo, nenhum critério de exclusão é definido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MSE-ERCP
Grupo de pacientes, que receberam CPRE assistida por enteroscopia espiral motorizada em anatomia alterada no único centro de estudo
|
Nenhum estudo intervencionista, MSE-ERCP realizado dentro do tratamento de rotina, (indicação aprovada do dispositivo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de MSE-ERCP
Prazo: intraprocedimento
|
taxa de indivíduos com CPRE bem-sucedida assistida por MSE
|
intraprocedimento
|
|
Taxa de eventos adversos de MSE-ERCP
Prazo: 3 dias
|
taxa de eventos adversos durante e logo após MSE-ERCP
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da enteroscopia
Prazo: intraprocedimento
|
taxa de indivíduos com acesso enteroscópico bem-sucedido à papila
|
intraprocedimento
|
|
Duração processual
Prazo: intraprocedimento
|
tempo total para MSE-ERCP (escopo dentro para escopo fora)
|
intraprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EVK-PSE-ERCP RETRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma troca de dados individuais está planejada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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