外科的に変更された解剖学における電動スパイラル腸内視鏡支援 ERCP
2021年6月18日 更新者：Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-さまざまな適応症の単一の内視鏡参照センターで電動スパイラルエネロスコピー（MSE）支援ERCPを受けている外科的に変更された解剖学的構造を持つ患者は、遡及的に登録される予定です
調査の概要
詳細な説明
-Billroth-IIまたはRoux-en-Y再建手術および胆道および/または膵臓の適応症を伴うERCPの適応症の後に上部消化管の解剖学的構造が変化したすべての連続した患者は、研究中に研究センターでMSEを使用してルーチンの腸鏡検査支援ERCPを受けました期間、分析に登録されます。
この研究の主要評価項目は、MSE 支援 ERCP の有効性と安全性です。
レトロスペクティブ疫学研究 (介入ではない) は、地元の IRB およびノルトライン内科医会議所 (ドイツ、デュッセルドルフ) の倫理委員会によって承認されました。参照番号: 177/2021。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Torsten Beyna, MD PhD
- 電話番号：00492119191605
- メール：torsten.beyna@evk-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Schneider, MD
- 電話番号：00492119191605
- メール：markus.schneider@evk-duesseldorf.de
研究場所
-
-
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Dusseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
コンタクト：
- Torsten Beyna, MD
- 電話番号：00492119191605
- メール：Torsten.Beyna@evk-duesseldorf.de
-
副調査官：
- Horst Neuhaus, MD
-
主任研究者：
- Markus Schneider, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-上部消化管の解剖学的構造が外科的に変更され、内視鏡的逆行性胆道膵管造影の適応がある患者
説明
包含基準:
- Billroth-II または Roux-en-Y 再建手術後の上部消化管の解剖学的構造の変化
- 胆道および/または膵臓の適応症を伴うERCPの適応症
- 研究期間中の研究センターでの、MSEを使用した小腸鏡検査支援ERCP
除外基準:
- 研究のレトロスペクティブなデザインのため、除外基準は定義されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MSE-ERCP
単一の研究センターで解剖学的構造の変化に電動スパイラル腸内視鏡補助 ERCP を受けた患者のグループ
|
介入研究なし、通常の治療内でMSE-ERCPを実施（承認されたデバイスの適応）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSE-ERCPの成功率
時間枠：手続き内
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MSE 支援 ERCP が成功した被験者の割合
|
手続き内
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|
MSE-ERCPの有害事象発生率
時間枠：3日
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MSE-ERCP中およびMSE-ERCP後早期の有害事象の発生率
|
3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小腸内視鏡検査の成功率
時間枠：手続き内
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乳頭への内視鏡アクセスに成功した被験者の割合
|
手続き内
|
|
手続き期間
時間枠：手続き内
|
MSE-ERCP の全体時間 (スコープインからスコープアウト)
|
手続き内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torsten Beyna, MD PhD、Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EVK-PSE-ERCP RETRO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別データのやり取りは予定しておりません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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