Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motoriserad spiral enteroskopi-assisterad ERCP i kirurgiskt förändrad anatomi

18 juni 2021 uppdaterad av: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Patienter med kirurgiskt förändrad anatomi som får motoriserad spiraleneroskopi (MSE)-assisterad ERCP vid ett enda endoskopiskt referenscenter för olika indikationer planeras att inkluderas retrospektivt

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande patienter med förändrad övre gastrointestinala anatomi efter Billroth-II- eller Roux-en-Y rekonstruktiv kirurgi och indikation för ERCP med gall- och/eller pankreasindikation, som genomgick rutin Enteroskopi-assisterad ERCP med MSE, vid studiecentret under studien period, kommer att registreras i analysen.

Det primära effektmåttet för studien kommer att vara effektivitet och säkerhet av MSE-assisterad ERCP.

Retrospektiv epidemiologisk studie (ej interventionell) godkändes av lokal IRB och etisk kommitté vid North-Rhine Chamber of Physicians (Düsseldorf, Tyskland), referensnummer: 177/2021.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Huvudutredare:
          • Markus Schneider, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kirurgiskt förändrad övre gastrointestinala anatomi och indikation för endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förändrad övre gastrointestinala anatomi efter Billroth-II- eller Roux-en-Y rekonstruktiv kirurgi
  • indikation för ERCP med gall- och/eller pankreasindikation
  • Enteroskopi-assisterad ERCP med hjälp av MSE, på studiecentrum under studietiden

Exklusions kriterier:

- På grund av den retrospektiva designen av studien finns inga uteslutningskriterier definierade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MSE-ERCP
Grupp av patienter som fick motoriserad spiral enteroskopi assisterade ERCP i förändrad anatomi vid det enskilda studiecentret
Enhet: MSE-ERCP
Ingen interventionsstudie, MSE-ERCP utförd inom rutinbehandling, (godkänd indikation på enhet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för MSE-ERCP
Tidsram: intraprocedurmässigt
antalet försökspersoner med framgångsrik MSE-assisterad ERCP
intraprocedurmässigt
Frekvens för biverkningar av MSE-ERCP
Tidsram: 3 dagar
frekvensen av biverkningar under och tidigt efter MSE-ERCP
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för enteroskopi
Tidsram: intraprocedurmässigt
antalet försökspersoner med framgångsrik enteroskopisk tillgång till papillen
intraprocedurmässigt
Procedurmässig varaktighet
Tidsram: intraprocedurmässigt
total tid för MSE-ERCP (scope in to scope out)
intraprocedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Utredare

  • Huvudutredare: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inget utbyte av individuella uppgifter planeras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera