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ERCP a spirale motorizzata assistita da enteroscopia in anatomia chirurgicamente alterata

18 giugno 2021 aggiornato da: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
È previsto l'arruolamento retrospettivo di pazienti con anatomia alterata chirurgicamente che ricevono ERCP assistita da eneroscopia a spirale motorizzata (MSE) presso un unico centro di riferimento endoscopico per varie indicazioni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi con anatomia del tratto gastrointestinale superiore alterata dopo chirurgia ricostruttiva Billroth-II o Roux-en-Y e indicazione per ERCP con indicazione biliare e/o pancreatica, sottoposti a ERCP di routine con enteroscopia utilizzando MSE, presso il centro dello studio durante lo studio periodo, saranno arruolati nell'analisi.

L'endpoint primario dello studio sarà l'efficacia e la sicurezza dell'ERCP assistito da MSE.

Lo studio epidemiologico retrospettivo (non interventistico) è stato approvato dall'IRB locale e dal comitato etico della Camera dei medici della Renania settentrionale (Düsseldorf, Germania), numero di riferimento: 177/2021.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Investigatore principale:
          • Markus Schneider, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anatomia del tratto gastrointestinale superiore chirurgicamente alterata e indicazione per colangio-pancreatografia retrograda endoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anatomia gastrointestinale superiore alterata dopo chirurgia ricostruttiva Billroth-II o Roux-en-Y
  • indicazione per ERCP con indicazione biliare e/o pancreatica
  • CPRE assistita da enteroscopia utilizzando MSE, presso il centro di studio durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

- a causa del disegno retrospettivo dello studio, non sono definiti criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MSE-ERCP
Gruppo di pazienti, che hanno ricevuto enteroscopia a spirale motorizzata assistita ERCP in anatomia alterata presso il singolo centro di studio
Dispositivo: MSE-ERCP
Nessuno studio interventistico, MSE-ERCP eseguito nell'ambito del trattamento di routine, (indicazione approvata del dispositivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di MSE-ERCP
Lasso di tempo: intraprocedurale
tasso di soggetti con successo ERCP assistito da MSE
intraprocedurale
Tasso di eventi avversi di MSE-ERCP
Lasso di tempo: 3 giorni
tasso di eventi avversi durante e subito dopo MSE-ERCP
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'enteroscopia
Lasso di tempo: intraprocedurale
tasso di soggetti con accesso enteroscopico riuscito alla papilla
intraprocedurale
Durata processuale
Lasso di tempo: intraprocedurale
tempo complessivo per MSE-ERCP (dall'ambito all'ambito)
intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcuno scambio di dati individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ercp in Anatomia Alterata

Prove cliniche su MSE-ERCP

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