Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisert spiral enteroskopi-assistert ERCP i kirurgisk endret anatomi

18. juni 2021 oppdatert av: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Pasienter med kirurgisk endret anatomi som mottar motorisert spiral-eneroskopi (MSE)-assistert ERCP ved et enkelt endoskopisk referansesenter for ulike indikasjoner, planlegges å bli registrert retrospektivt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter med endret øvre gastrointestinal anatomi etter Billroth-II- eller Roux-en-Y rekonstruktiv kirurgi og indikasjon for ERCP med galle- og/eller pankreasindikasjon, som gjennomgikk rutinemessig enteroskopi-assistert ERCP ved bruk av MSE, ved studiesenteret under studien periode, vil bli registrert i analysen.

Primært endepunkt for studien vil være effekt og sikkerhet av MSE-assistert ERCP.

Retrospektiv epidemiologisk studie (ikke intervensjonell) ble godkjent av lokal IRB og etisk komité i North-Rhine Chamber of Physicians (Düsseldorf, Tyskland), referansenummer: 177/2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Schneider, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kirurgisk endret øvre gastrointestinal anatomi og indikasjon for endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endret øvre gastrointestinal anatomi etter Billroth-II- eller Roux-en-Y rekonstruktiv kirurgi
  • indikasjon for ERCP med galle- og/eller pankreasindikasjon
  • Enteroskopi-assistert ERCP ved bruk av MSE, ved studiesenteret i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

- på grunn av studiens retrospektive design er det ikke definert eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MSE-ERCP
En gruppe pasienter som mottok motorisert spiral enteroskopi assisterte ERCP i endret anatomi ved enkeltstudiesenteret
Enhet: MSE-ERCP
Ingen intervensjonsstudie, MSE-ERCP utført innenfor rutinebehandling, (godkjent indikasjon på enhet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for MSE-ERCP
Tidsramme: intraprosedyre
antall personer med vellykket MSE-assistert ERCP
intraprosedyre
Uønskede hendelsesfrekvens av MSE-ERCP
Tidsramme: 3 dager
rate av uønskede hendelser under og tidlig etter MSE-ERCP
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for enteroskopi
Tidsramme: intraprosedyre
frekvensen av personer med vellykket enteroskopisk tilgang til papillen
intraprosedyre
Prosedyrevarighet
Tidsramme: intraprosedyre
samlet tid for MSE-ERCP (omfang inn til omfang ut)
intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt utveksling av individuelle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere