CPRE asistida por enteroscopia espiral motorizada en anatomía alterada quirúrgicamente
18 de junio de 2021 actualizado por: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Los pacientes con anatomía alterada quirúrgicamente que reciben CPRE asistida por eneroscopia en espiral motorizada (MSE) en un único centro de referencia endoscópico para diversas indicaciones están planificados para ser inscritos retrospectivamente
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos con alteración de la anatomía gastrointestinal superior después de la cirugía reconstructiva Billroth-II- o Roux-en-Y e indicación de CPRE con indicación biliar y/o pancreática, que se sometieron a CPRE asistida por enteroscopia de rutina utilizando MSE, en el centro de estudio durante el estudio período, se inscribirá en el análisis.
El criterio principal de valoración del estudio será la eficacia y la seguridad de la CPRE asistida por MSE.
El estudio epidemiológico retrospectivo (no intervencionista) fue aprobado por el IRB local y el comité ético de la Cámara de Médicos de Renania del Norte (Düsseldorf, Alemania), número de referencia: 177/2021.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Torsten Beyna, MD PhD
- Número de teléfono: 00492119191605
- Correo electrónico: torsten.beyna@evk-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Schneider, MD
- Número de teléfono: 00492119191605
- Correo electrónico: markus.schneider@evk-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dusseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Contacto:
- Torsten Beyna, MD
- Número de teléfono: 00492119191605
- Correo electrónico: Torsten.Beyna@evk-duesseldorf.de
-
Sub-Investigador:
- Horst Neuhaus, MD
-
Investigador principal:
- Markus Schneider, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con anatomía digestiva alta alterada quirúrgicamente e indicación de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- alteración de la anatomía gastrointestinal superior después de la cirugía reconstructiva Billroth-II- o Roux-en-Y
- indicación de CPRE con indicación biliar y/o pancreática
- CPRE asistida por enteroscopia utilizando MSE, en el centro de estudio durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- debido al diseño retrospectivo del estudio, no se definen criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MSE-CPRE
Grupo de pacientes que recibieron CPRE asistida por enteroscopia espiral motorizada en anatomía alterada en el único centro de estudio
|
Sin estudio de intervención, MSE-ERCP realizado dentro del tratamiento de rutina, (indicación aprobada del dispositivo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de MSE-ERCP
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
tasa de sujetos con CPRE exitosa asistida por MSE
|
intraprocedimiento
|
|
Tasa de eventos adversos de MSE-ERCP
Periodo de tiempo: 3 días
|
tasa de eventos adversos durante y temprano después de MSE-ERCP
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la enteroscopia
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
tasa de sujetos con acceso enteroscópico exitoso a la papila
|
intraprocedimiento
|
|
Duración procesal
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
tiempo total para MSE-ERCP (alcance dentro a alcance fuera)
|
intraprocedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EVK-PSE-ERCP RETRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No está previsto ningún intercambio de datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .