외과적으로 변경된 해부학에서 전동 나선형 장경 보조 ERCP
2021년 6월 18일 업데이트: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
다양한 적응증에 대해 단일 내시경 참조 센터에서 MSE(전동 나선형 내시경) 보조 ERCP를 받는 수술로 변형된 해부학적 구조를 가진 환자는 후향적으로 등록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
Billroth-II 또는 Roux-en-Y 재건 수술 후 상부 위장관 해부학적 구조가 변경되고 담도 및/또는 췌장 적응증이 있는 ERCP 적응증이 있는 모든 연속 환자는 연구 기간 동안 연구 센터에서 MSE를 사용하여 일상적인 장내시경 보조 ERCP를 받았습니다. 기간, 분석에 등록됩니다.
연구의 1차 종점은 MSE 지원 ERCP의 효능 및 안전성입니다.
후향적 역학 연구(중재가 아님)는 지역 IRB 및 North-Rhine Chamber of Physicians(독일 뒤셀도르프) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조 번호: 177/2021).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Torsten Beyna, MD PhD
- 전화번호: 00492119191605
- 이메일: torsten.beyna@evk-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Markus Schneider, MD
- 전화번호: 00492119191605
- 이메일: markus.schneider@evk-duesseldorf.de
연구 장소
-
-
-
Dusseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
연락하다:
- Torsten Beyna, MD
- 전화번호: 00492119191605
- 이메일: Torsten.Beyna@evk-duesseldorf.de
-
부수사관:
- Horst Neuhaus, MD
-
수석 연구원:
- Markus Schneider, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과적으로 변경된 상부 위장관 해부학 및 내시경 역행 담췌관 조영술에 대한 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- Billroth-II- 또는 Roux-en-Y 재건 수술 후 변경된 상부 위장관 해부학
- 담도 및/또는 췌장 적응증이 있는 ERCP에 대한 적응증
- 연구 기간 동안 연구 센터에서 MSE를 사용하는 장경 보조 ERCP
제외 기준:
- 연구의 후향적 설계로 인해 배제 기준이 정의되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MSE-ERCP
단일 연구 센터에서 변경된 해부학적 구조에서 ERCP를 보조하는 전동 나선형 장경 검사를 받은 환자 그룹
|
중재적 연구 없음, 일상적인 치료 내에서 수행된 MSE-ERCP, (기기의 승인된 적응증)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSE-ERCP 성공률
기간: 절차 내
|
성공적인 MSE 지원 ERCP를 가진 피험자의 비율
|
절차 내
|
|
MSE-ERCP의 이상반응 발생률
기간: 3 일
|
MSE-ERCP 중 및 이후 초기의 부작용 비율
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장내시경 성공률
기간: 절차 내
|
유두에 성공적인 장경 접근이 가능한 피험자의 비율
|
절차 내
|
|
절차 기간
기간: 절차 내
|
MSE-ERCP의 전체 시간(스코프 인에서 스코프 아웃까지)
|
절차 내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EVK-PSE-ERCP RETRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 데이터 교환은 예정되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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