Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭРХПГ с моторизованной спиральной энтероскопией при хирургически измененной анатомии

18 июня 2021 г. обновлено: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Пациентов с хирургически измененной анатомией, получающих ЭРХПГ с помощью моторизованной спиральной энероскопии (МСЭ) в одном эндоскопическом референс-центре по различным показаниям, планируется включить ретроспективно.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все последовательные пациенты с измененной анатомией верхних отделов желудочно-кишечного тракта после реконструктивной хирургии по Бильрот-II или Ру-ан-Y и показаниями к ЭРХПГ с желчными и/или панкреатическими показаниями, которые прошли стандартную ЭРХПГ с энтероскопией с использованием MSE в исследовательском центре во время исследования. период, будут зачислены в анализ.

Первичной конечной точкой исследования будет эффективность и безопасность ЭРХПГ с MSE.

Ретроспективное эпидемиологическое исследование (не интервенционное) было одобрено местным IRB и этическим комитетом Палаты врачей Северного Рейна (Дюссельдорф, Германия), регистрационный номер: 177/2021.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Главный следователь:
          • Markus Schneider, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хирургически измененной анатомией верхних отделов желудочно-кишечного тракта и показаниями к эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии

Описание

Критерии включения:

  • измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта после реконструктивной хирургии Бильрот-II или Ру-ан-Y
  • показание для ЭРХПГ с желчными и/или панкреатическими показаниями
  • ЭРХПГ с помощью энтероскопии с использованием MSE в исследовательском центре в течение периода исследования

Критерий исключения:

- в связи с ретроспективным дизайном исследования критерии исключения не определены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MSE-ERCP
Группа пациентов, которым выполнена моторизованная спиральная энтероскопия в сочетании с ЭРХПГ при измененной анатомии в одном исследовательском центре
Устройство: MSE-ERCP
Не интервенционное исследование, MSE-ERCP, выполненное в рамках стандартного лечения (утвержденное показание к устройству)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха MSE-ERCP
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
количество субъектов с успешной ЭРХПГ с помощью MSE
внутрипроцессуальный
Частота нежелательных явлений MSE-ERCP
Временное ограничение: 3 дня
частота нежелательных явлений во время и в начале после MSE-ERCP
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха энтероскопии
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
частота субъектов с успешным энтероскопическим доступом к сосочку
внутрипроцессуальный
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
общее время для MSE-ERCP (от области до области)
внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен индивидуальными данными не планируется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться