Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorizovaná spirální enteroskopie asistovaná ERCP v chirurgicky změněné anatomii

18. června 2021 aktualizováno: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Plánuje se retrospektivní zařazení pacientů s chirurgicky změněnou anatomií, kteří dostávají motorizovanou spirální eneroskopii (MSE) asistovanou ERCP v jediném endoskopickém referenčním centru pro různé indikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí pacienti se změněnou anatomií horní části gastrointestinálního traktu po rekonstrukční operaci Billroth-II- nebo Roux-en-Y a indikací pro ERCP s indikací žlučových cest a/nebo pankreatu, kteří podstoupili rutinní enteroskopii asistovanou ERCP s použitím MSE, ve studijním centru během studie období, budou zařazeni do analýzy.

Primárním koncovým bodem studie bude účinnost a bezpečnost ERCP s pomocí MSE.

Retrospektivní epidemiologická studie (neintervenční) byla schválena místní IRB a etickou komisí Lékařské komory Severního Porýní (Düsseldorf, Německo), referenční číslo: 177/2021.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Schneider, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chirurgicky změněnou anatomií horní části gastrointestinálního traktu a indikací k endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • změněná anatomie horní části gastrointestinálního traktu po rekonstrukční operaci Billroth-II nebo Roux-en-Y
  • indikace pro ERCP s biliární a/nebo pankreatickou indikací
  • Enteroskopie asistovaná ERCP s použitím MSE ve studijním centru během období studie

Kritéria vyloučení:

- vzhledem k retrospektivnímu designu studie nejsou definována žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MSE-ERCP
Skupina pacientů, kteří podstoupili motorizovanou spirální enteroskopii asistovanou ERCP ve změněné anatomii v jediném studijním centru
Přístroj: MSE-ERCP
Žádná intervenční studie, MSE-ERCP provedeno v rámci rutinní léčby (schválená indikace zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost MSE-ERCP
Časové okno: intraprocedurální
podíl subjektů s úspěšnou MSE asistovanou ERCP
intraprocedurální
Četnost nežádoucích účinků MSE-ERCP
Časové okno: 3 dny
četnost nežádoucích příhod během a brzy po MSE-ERCP
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost enteroskopie
Časové okno: intraprocedurální
podíl subjektů s úspěšným enteroskopickým přístupem k papile
intraprocedurální
Délka procedury
Časové okno: intraprocedurální
celkový čas pro MSE-ERCP (od rozsahu do rozsahu mimo)
intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná výměna jednotlivých dat není plánována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSE-ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit