- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912440
Gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie-geassisteerde ERCP in chirurgisch veranderde anatomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende patiënten met een veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal na Billroth-II- of Roux-en-Y-reconstructieve chirurgie en indicatie voor ERCP met gal- en/of pancreasindicatie, die tijdens het onderzoek routinematige enteroscopie-ondersteunde ERCP ondergingen met behulp van MSE, in het onderzoekscentrum periode, worden opgenomen in de analyse.
Het primaire eindpunt van de studie is de werkzaamheid en veiligheid van MSE-geassisteerde ERCP.
Retrospectieve epidemiologische studie (niet interventioneel) werd goedgekeurd door de lokale IRB en de ethische commissie van de Noordrijn-Kamer van Artsen (Düsseldorf, Duitsland), referentienummer: 177/2021.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Torsten Beyna, MD PhD
- Telefoonnummer: 00492119191605
- E-mail: torsten.beyna@evk-duesseldorf.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Schneider, MD
- Telefoonnummer: 00492119191605
- E-mail: markus.schneider@evk-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Contact:
- Torsten Beyna, MD
- Telefoonnummer: 00492119191605
- E-mail: Torsten.Beyna@evk-duesseldorf.de
-
Onderonderzoeker:
- Horst Neuhaus, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Markus Schneider, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veranderde bovenste gastro-intestinale anatomie na Billroth-II- of Roux-en-Y reconstructieve chirurgie
- indicatie voor ERCP met gal- en/of pancreasindicatie
- Enteroscopie-geassisteerde ERCP met behulp van MSE, in het studiecentrum tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- vanwege de retrospectieve opzet van het onderzoek zijn er geen exclusiecriteria gedefinieerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MSE-ERCP
Groep patiënten die gemotoriseerde spiraal-enteroscopie ondergingen met ERCP bij veranderde anatomie in het enkele onderzoekscentrum
|
Geen interventionele studie, MSE-ERCP uitgevoerd binnen routinebehandeling, (goedgekeurde indicatie van hulpmiddel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van MSE-ERCP
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
percentage proefpersonen met succesvolle MSE-geassisteerde ERCP
|
intraprocedureel
|
Percentage bijwerkingen van MSE-ERCP
Tijdsspanne: 3 dagen
|
aantal bijwerkingen tijdens en kort na MSE-ERCP
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van enteroscopie
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
percentage proefpersonen met succesvolle enteroscopische toegang tot de papil
|
intraprocedureel
|
Procedurele duur
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
totale tijd voor MSE-ERCP (scope in to scope out)
|
intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EVK-PSE-ERCP RETRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ercp in veranderde anatomie
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Onbekend
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) en andere medewerkersVoltooid
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical... en andere medewerkersWerving
-
Menoufia UniversityVoltooidERCP, moeilijke CBD-canulatieEgypte
-
Hospital Clinic of BarcelonaOnbekendPatiëntenpopulatie ingediend bij ERCPSpanje
-
Changhai HospitalOnbekendToestemmingsformulieren van ERCPChina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaVoltooid
Klinische onderzoeken op MSE-ERCP
-
Chinese University of Hong KongWervingZiekte van de dunne darmHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidEffect van massagetherapie in een multisensorische omgeving voor verstandelijke beperkingen (MT-MSE)Spier hypotonie | GedragsstoornisHongkong
-
First People's Hospital of HangzhouVoltooidCholedocholithiase | Gemeenschappelijke galwegen CalculiChina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalWerving
-
Minia UniversityVoltooidGalstenen gecompliceerd door CBD-stenenEgypte
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekendAlvleesklierkanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Chronische pancreatitis | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Ampullaire kanker | Stent Obstructie | Proximale kanaalvernauwing | Distale kanaalvernauwing | Galsfincterstenose | Geïmpacteerde stenen | Peri-ampullaire divertikels | Veranderde anatomieVerenigde Staten, Brazilië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSluitspier van Oddi DysfunctieVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera San PaoloVoltooidComplicaties van chirurgische en medische zorg: Algemene voorwaarden
-
Beijing Friendship HospitalWervingCholedocholithiasis met acute cholangitisChina