Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie-geassisteerde ERCP in chirurgisch veranderde anatomie

18 juni 2021 bijgewerkt door: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Patiënten met een chirurgisch veranderde anatomie die gemotoriseerde spiraal-eneroscopie (MSE)-geassisteerde ERCP krijgen in een enkel endoscopisch referentiecentrum voor verschillende indicaties, zullen naar verwachting met terugwerkende kracht worden ingeschreven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten met een veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal na Billroth-II- of Roux-en-Y-reconstructieve chirurgie en indicatie voor ERCP met gal- en/of pancreasindicatie, die tijdens het onderzoek routinematige enteroscopie-ondersteunde ERCP ondergingen met behulp van MSE, in het onderzoekscentrum periode, worden opgenomen in de analyse.

Het primaire eindpunt van de studie is de werkzaamheid en veiligheid van MSE-geassisteerde ERCP.

Retrospectieve epidemiologische studie (niet interventioneel) werd goedgekeurd door de lokale IRB en de ethische commissie van de Noordrijn-Kamer van Artsen (Düsseldorf, Duitsland), referentienummer: 177/2021.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Schneider, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een chirurgisch veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een indicatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • veranderde bovenste gastro-intestinale anatomie na Billroth-II- of Roux-en-Y reconstructieve chirurgie
  • indicatie voor ERCP met gal- en/of pancreasindicatie
  • Enteroscopie-geassisteerde ERCP met behulp van MSE, in het studiecentrum tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

- vanwege de retrospectieve opzet van het onderzoek zijn er geen exclusiecriteria gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MSE-ERCP
Groep patiënten die gemotoriseerde spiraal-enteroscopie ondergingen met ERCP bij veranderde anatomie in het enkele onderzoekscentrum
Apparaat: MSE-ERCP
Geen interventionele studie, MSE-ERCP uitgevoerd binnen routinebehandeling, (goedgekeurde indicatie van hulpmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van MSE-ERCP
Tijdsspanne: intraprocedureel
percentage proefpersonen met succesvolle MSE-geassisteerde ERCP
intraprocedureel
Percentage bijwerkingen van MSE-ERCP
Tijdsspanne: 3 dagen
aantal bijwerkingen tijdens en kort na MSE-ERCP
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van enteroscopie
Tijdsspanne: intraprocedureel
percentage proefpersonen met succesvolle enteroscopische toegang tot de papil
intraprocedureel
Procedurele duur
Tijdsspanne: intraprocedureel
totale tijd voor MSE-ERCP (scope in to scope out)
intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen uitwisseling van individuele gegevens gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren