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Motorisierte Spiral-Enteroskopie-assistierte ERCP bei chirurgisch veränderter Anatomie

18. Juni 2021 aktualisiert von: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Patienten mit chirurgisch veränderter Anatomie, die eine motorisierte Spiraleneroskopie (MSE)-gestützte ERCP in einem einzigen endoskopischen Referenzzentrum für verschiedene Indikationen erhalten, sollen nachträglich aufgenommen werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven Patienten mit veränderter Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts nach rekonstruktiver Billroth-II- oder Roux-en-Y-Operation und Indikation für ERCP mit biliärer und/oder pankreatischer Indikation, die sich während der Studie einer routinemäßigen Enteroskopie-assistierten ERCP mit MSE unterzogen haben Zeitraum, werden in die Analyse aufgenommen.

Primärer Endpunkt der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der MSE-gestützten ERCP sein.

Retrospektive epidemiologische Studie (nicht interventionell) wurde vom lokalen IRB und der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein (Düsseldorf, Deutschland) genehmigt, Referenznummer: 177/2021.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Hauptermittler:
          • Markus Schneider, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chirurgisch veränderter oberer gastrointestinaler Anatomie und Indikation zur endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts nach rekonstruktiver Billroth-II- oder Roux-en-Y-Operation
  • Indikation für ERCP mit biliärer und/oder pankreatischer Indikation
  • Enteroskopie-assistierte ERCP mittels MSE, während der Studienzeit am Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

- Aufgrund des retrospektiven Designs der Studie sind keine Ausschlusskriterien definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MSE-ERCP
Gruppe von Patienten, die eine motorisierte Spiralenteroskopie-unterstützte ERCP bei veränderter Anatomie im Einzelstudienzentrum erhielten
Gerät: MSE-ERCP
Keine Interventionsstudie, MSE-ERCP im Rahmen der Routinebehandlung durchgeführt (zugelassene Indikation des Geräts)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von MSE-ERCP
Zeitfenster: intraprozedural
Rate der Probanden mit erfolgreicher MSE-gestützter ERCP
intraprozedural
Nebenwirkungsrate von MSE-ERCP
Zeitfenster: 3 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse während und kurz nach MSE-ERCP
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Enteroskopie
Zeitfenster: intraprozedural
Rate der Probanden mit erfolgreichem enteroskopischem Zugang zur Papille
intraprozedural
Verfahrensdauer
Zeitfenster: intraprozedural
Gesamtzeit für MSE-ERCP (Scope in to scope out)
intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Austausch von Individualdaten ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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