Motorizált spirális enteroszkópiával segített ERCP a sebészetileg módosított anatómiában
2021. június 18. frissítette: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
A sebészileg megváltozott anatómiával rendelkező betegeket, akik motorizált spiráleneroszkópiával (MSE) segített ERCP-t kapnak egyetlen endoszkópos referenciaközpontban különböző indikációk miatt, a tervek szerint visszamenőlegesen be kell vonni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden egymást követő beteg, akinek megváltozott a felső gasztrointesztinális anatómiája Billroth-II- vagy Roux-en-Y rekonstrukciós műtét után és ERCP indikációja epe- és/vagy hasnyálmirigy-javallattal, akik rutin enteroszkópiával segített ERCP-n estek át MSE-t alkalmazva a vizsgálati központban a vizsgálat ideje alatt időszak, bekerül az elemzésbe.
A vizsgálat elsődleges végpontja az MSE által támogatott ERCP hatékonysága és biztonságossága lesz.
A retrospektív epidemiológiai tanulmányt (nem intervenciós) a helyi IRB és az Észak-Rajna Orvosi Kamara (Düsseldorf, Németország) etikai bizottsága hagyta jóvá, hivatkozási szám: 177/2021.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Torsten Beyna, MD PhD
- Telefonszám: 00492119191605
- E-mail: torsten.beyna@evk-duesseldorf.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Markus Schneider, MD
- Telefonszám: 00492119191605
- E-mail: markus.schneider@evk-duesseldorf.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Torsten Beyna, MD
- Telefonszám: 00492119191605
- E-mail: Torsten.Beyna@evk-duesseldorf.de
-
Alkutató:
- Horst Neuhaus, MD
-
Kutatásvezető:
- Markus Schneider, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sebészileg megváltozott felső gasztrointesztinális anatómiával és endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia indikációjával rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megváltozott felső gyomor-bélrendszeri anatómia Billroth-II- vagy Roux-en-Y rekonstrukciós műtét után
- ERCP indikációja epe- és/vagy hasnyálmirigy-javallattal
- Enteroszkópiával segített ERCP MSE segítségével, a tanulmányi központban a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálat retrospektív tervezése miatt nincs meghatározva kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MSE-ERCP
A motoros spirális enteroszkópiát kapott betegek csoportja az ERCP-t segítette a megváltozott anatómiában az egyetlen vizsgálati központban
|
Nincs beavatkozási vizsgálat, MSE-ERCP rutin kezelésen belül történt, (az eszköz jóváhagyott indikációja)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSE-ERCP sikerességi aránya
Időkeret: eljáráson belüli
|
a sikeres MSE-asszisztált ERCP-vel rendelkező alanyok aránya
|
eljáráson belüli
|
|
Az MSE-ERCP nemkívánatos eseményeinek aránya
Időkeret: 3 nap
|
a nemkívánatos események aránya az MSE-ERCP során és korai után
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enteroszkópia sikerének aránya
Időkeret: eljáráson belüli
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik sikeresen enteroszkóposan hozzáfértek a papillához
|
eljáráson belüli
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: eljáráson belüli
|
teljes idő az MSE-ERCP-hez (hatókör be a hatályon kívülre)
|
eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVK-PSE-ERCP RETRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyedi adatok cseréjét nem tervezik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .