Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motoriseret spiral enteroskopi-assisteret ERCP i kirurgisk ændret anatomi

18. juni 2021 opdateret af: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Patienter med kirurgisk ændret anatomi, der modtager motoriseret spiral eneroskopi (MSE)-assisteret ERCP på et enkelt endoskopisk referencecenter for forskellige indikationer, er planlagt til at blive tilmeldt retrospektivt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter med ændret øvre gastrointestinal anatomi efter Billroth-II- eller Roux-en-Y rekonstruktiv kirurgi og indikation for ERCP med galde- og/eller pancreasindikation, som gennemgik rutinemæssig enteroskopi-assisteret ERCP ved hjælp af MSE, på studiecentret under undersøgelsen periode, vil blive optaget i analysen.

Studiets primære endepunkt vil være effektivitet og sikkerhed af MSE-assisteret ERCP.

Retrospektiv epidemiologisk undersøgelse (ikke interventionel) blev godkendt af lokal IRB og etisk komité i Nordrhein-lægekammeret (Düsseldorf, Tyskland), referencenummer: 177/2021.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Schneider, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kirurgisk ændret øvre gastrointestinale anatomi og indikation for endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ændret øvre gastrointestinale anatomi efter Billroth-II- eller Roux-en-Y rekonstruktionskirurgi
  • indikation for ERCP med galde- og/eller bugspytkirtelindikation
  • Enteroskopi-assisteret ERCP ved hjælp af MSE, på studiecentret i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

- grundet undersøgelsens retrospektive design er der ikke defineret eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MSE-ERCP
Gruppe af patienter, der modtog motoriseret spiral enteroskopi assisterede ERCP i ændret anatomi på enkeltstudiecenteret
Enhed: MSE-ERCP
Ingen interventionsundersøgelse, MSE-ERCP udført inden for rutinebehandling, (godkendt angivelse af enhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for MSE-ERCP
Tidsramme: intraprocessuelle
antallet af forsøgspersoner med succesfuldt MSE-assisteret ERCP
intraprocessuelle
Uønskede hændelser for MSE-ERCP
Tidsramme: Tre dage
frekvens af uønskede hændelser under og tidligt efter MSE-ERCP
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for enteroskopi
Tidsramme: intraprocessuelle
frekvens af forsøgspersoner med vellykket enteroskopisk adgang til papillen
intraprocessuelle
Procedurens varighed
Tidsramme: intraprocessuelle
samlet tid for MSE-ERCP (scope in to scope out)
intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planlagt udveksling af individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSE-ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner