Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmotoryzowana spiralna enteroskopia wspomagana ERCP w anatomii zmienionej chirurgicznie

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Planuje się retrospektywną rejestrację pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią otrzymujących ECPW wspomagane zmotoryzowaną energetyką spiralną (MSE) w jednym referencyjnym ośrodku endoskopowym z różnych wskazań

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni pacjenci ze zmienioną anatomią górnego odcinka przewodu pokarmowego po operacji rekonstrukcyjnej Billroth-II- lub Roux-en-Y i wskazaniem do ECPW ze wskazaniem do dróg żółciowych i/lub trzustki, którzy przeszli rutynowe ECPW wspomagane enteroskopią z użyciem MSE w ośrodku badawczym w trakcie badania okresie, zostanie wpisany do analizy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie skuteczność i bezpieczeństwo ECPW wspomaganego MSE.

Retrospektywne badanie epidemiologiczne (nieinterwencyjne) zostało zatwierdzone przez lokalną IRB i komisję etyczną Izby Lekarskiej Nadrenii Północnej (Düsseldorf, Niemcy), numer referencyjny: 177/2021.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Horst Neuhaus, MD
        • Główny śledczy:
          • Markus Schneider, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmienioną chirurgicznie anatomią górnego odcinka przewodu pokarmowego i wskazaniami do endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego po operacji rekonstrukcyjnej Billroth-II- lub Roux-en-Y
  • wskazanie do ECPW ze wskazaniem do dróg żółciowych i/lub trzustki
  • ECPW wspomagane enteroskopią przy użyciu MSE w ośrodku badawczym w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

- ze względu na retrospektywny projekt badania nie określono kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MSE-ERCP
Grupa pacjentów, którzy otrzymali zmotoryzowaną spiralną enteroskopię wspomaganą ECPW w zmienionej anatomii w jednym ośrodku badawczym
Urządzenie: MSE-ERCP
Brak badania interwencyjnego, MSE-ERCP wykonane w ramach rutynowego leczenia (zatwierdzone wskazanie urządzenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia MSE-ERCP
Ramy czasowe: śródzabiegowy
odsetek pacjentów z pomyślnym ERCP wspomaganym MSE
śródzabiegowy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych MSE-ERCP
Ramy czasowe: 3 dni
wskaźnika zdarzeń niepożądanych w trakcie i wcześnie po MSE-ERCP
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia enteroskopii
Ramy czasowe: śródzabiegowy
odsetek osób z pomyślnym dostępem enteroskopowym do brodawki
śródzabiegowy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: śródzabiegowy
całkowity czas dla MSE-ERCP (zakres od zakresu do zakresu)
śródzabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Department of Gastroenterology and Therapeutic Endoscopy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVK-PSE-ERCP RETRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się wymiany danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSE-ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj