棕榈酰乙醇胺对近期诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响
2022年8月12日 更新者：Arizona State University
这是一项随机对照试验，旨在检查食品补充剂对最近诊断为 COVID-19 且无症状或仅出现轻微症状的成年人群的促炎细胞因子和生物标志物的影响。
棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 补充剂以具有更高生物利用度和形式多功能性的商标产品销售：Levagen+™（Gencor Pacific Limited，Irvine，CA）。
研究概览
详细说明
炎症是许多慢性病的核心，会加剧感染性疾病，炎症反应似乎是 COVID-19 感染严重程度的关键决定因素。
因此，控制炎症被认为是减缓疾病和组织病理学进展的关键策略。
这项研究提供了一种通过减少炎症介质来控制炎症的天然饮食方法。
研究文献中记录了棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 对减少炎症的有益作用。
拟议的研究将以新颖的方式扩展该文献。
研究人员建议证明这种膳食补充剂对来自具有强大免疫保护的校园人群的个体的疗效——那些最近 COVID-19 检测呈阳性但无症状或症状轻微的人。
由于大学人群在学年期间承受着许多压力因素，这些压力因素会增加炎症状况，并且由于大学人群在校园内暴露于传染源，因此在感染 COVID-19 后保持强大的保护性免疫系统非常重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女18-65岁
- 一般健康
- 能够提供知情同意
- 最近的阳性 COVID-19 测试（根据 RT-PCR 测试）*
排除标准：
- 不稳定或严重的疾病（例如 肾脏、肝脏、GIT、心脏病、糖尿病、甲状腺功能、恶性肿瘤、HIV、肺部疾病或慢性哮喘）
- 严重的情绪障碍、多发性硬化症等神经系统疾病或认知损伤
- 积极吸烟者和/或尼古丁或药物滥用者
- 活性、常规大麻或其他大麻素使用，其他街头/娱乐性药物使用
- 过去和/或现在长期饮酒（每周饮酒超过 14 次）
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏，包括花生、鸡蛋或姜黄
- 孕妇或哺乳期妇女
- 医生开处方服用会影响免疫和/或炎症反应的药物的人
- 接受过癌症治疗（过去 5 年）或长期使用类固醇的人
- 体重指数 >40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：棕榈酰乙醇酰胺
利瓦根
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每天服用 4 片（上午 2 片，下午 2 片）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
微晶纤维素
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每天服用 4 片（上午 2 片，下午 2 片）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL6浓度
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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白细胞介素6
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第 28 天相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 CRP 浓度
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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C反应蛋白（高灵敏度）
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第 28 天相对于基线的变化
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血清铁蛋白浓度
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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血清铁蛋白
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第 28 天相对于基线的变化
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血清ICAM浓度
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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细胞间粘附分子 1
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第 28 天相对于基线的变化
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血清 NFk-β 浓度
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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活化 B 细胞的核因子 kappa-轻链增强子
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第 28 天相对于基线的变化
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血清白细胞分类
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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白细胞分类
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第 28 天相对于基线的变化
|
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血清 p-选择素浓度
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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细胞粘附分子
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第 28 天相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00012462
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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