Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palmitoiloetanoloamidu na markery prozapalne u dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Arizona State University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu suplementu diety na cytokiny prozapalne i biomarkery w populacji dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19, u których nie występują objawy lub występują jedynie łagodne objawy. Suplement, palmitoiloetanoloamid (PEA), jest sprzedawany pod znakiem towarowym produktu o zwiększonej biodostępności i wszechstronności formatu: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie leży u podstaw wielu chorób przewlekłych i zaostrza stany zakaźne, a reakcje zapalne wydają się być kluczowymi wyznacznikami ciężkości zakażenia COVID-19. Dlatego kontrolowanie stanu zapalnego jest uważane za kluczową strategię spowalniania postępu choroby i patologii tkanek. Badania te oferują naturalne, dietetyczne podejście do zarządzania stanem zapalnym poprzez redukcję mediatorów stanu zapalnego. Korzystne działanie palmitoiloetanoloamidu (PEA) na zmniejszenie stanu zapalnego zostało udokumentowane w literaturze naukowej. Proponowane badania poszerzą tę literaturę w nowatorski sposób. Badacze proponują wykazanie skuteczności tego suplementu diety u osób z populacji kampusu z silną ochroną immunologiczną – tych, którzy niedawno uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, ale byli bezobjawowi lub mieli łagodne objawy. Ponieważ populacja uczelni jest narażona na wiele czynników stresogennych, które zwiększają profile zapalne w trakcie roku akademickiego, a populacja uczelni jest narażona na czynniki zakaźne w kampusie, ważne jest utrzymanie silnego ochronnego układu odpornościowego po zakażeniu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Ogólnie zdrowy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Niedawny pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (według testu RT-PCR)*

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna lub poważna choroba (np. nerki, wątroba, przewód pokarmowy, choroby serca, cukrzyca, czynność tarczycy, nowotwór złośliwy, HIV, choroby płuc lub przewlekła astma)
  • Poważne zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • Aktywni palacze i/lub nikotyna lub narkotyki
  • Aktywne, regularne zażywanie marihuany lub innych kannabinoidów, inne narkotyki uliczne/rekreacyjne
  • Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 tygodni picia alkoholu)
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo, w tym orzeszki ziemne, jajka lub kurkumę
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby, którym przepisano leki, które mogłyby wpływać na odpowiedź immunologiczną i/lub zapalną
  • Osoby, które przeszły leczenie (w ciągu ostatnich 5 lat) raka lub chronicznie stosują sterydy
  • BMI >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: palmitoiloetanoloamid
Levagen
Suplement diety: palmitoiloetanoloamid
4 tabletki dziennie (2 rano i 2 po południu)
Inne nazwy:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Placebo
4 tabletki dziennie (2 rano i 2 po południu)
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL6
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 28
interleukina-6
zmiana od wartości początkowej w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie CRP w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 28
Białko C-reaktywne (wysoka czułość)
zmiana od wartości początkowej w dniu 28
stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 28
ferrytyna w surowicy
zmiana od wartości początkowej w dniu 28
stężenie ICAM w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 28
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1
zmiana od wartości początkowej w dniu 28
stężenie NFk-beta w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 28
czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B
zmiana od wartości początkowej w dniu 28
rozróżnienie krwinek białych w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 28
różnicowanie krwinek białych
zmiana od wartości początkowej w dniu 28
stężenie p-selektyny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 28
cząsteczka adhezji komórkowej
zmiana od wartości początkowej w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj