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Efeito da palmitoiletanolamida em marcadores pró-inflamatórios em adultos recentemente diagnosticados com COVID-19

12 de agosto de 2022 atualizado por: Arizona State University
Este é um estudo controlado randomizado para examinar o efeito de um suplemento alimentar em citocinas pró-inflamatórias e biomarcadores em uma população adulta recentemente diagnosticada com COVID-19 que é assintomática ou apresenta apenas sintomas leves. O suplemento, palmitoiletanolamida (PEA), é comercializado sob o produto de marca registrada com maior biodisponibilidade e versatilidade de formato: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inflamação está no centro de muitas condições crônicas e exacerba as condições infecciosas, e as respostas inflamatórias parecem ser os principais determinantes da gravidade da infecção por COVID-19. Portanto, o controle da inflamação é considerado uma estratégia chave para retardar a progressão da doença e da patologia tecidual. Esta pesquisa oferece uma abordagem dietética natural para controlar a inflamação, reduzindo os mediadores da inflamação. Os efeitos benéficos da palmitoiletanolamida (PEA) para reduzir a inflamação estão documentados na literatura de pesquisa. A pesquisa proposta irá expandir esta literatura de uma maneira inovadora. Os investigadores propõem demonstrar a eficácia deste suplemento dietético em indivíduos de uma população universitária com proteção imunológica robusta - aqueles que recentemente testaram positivo para COVID-19, mas eram assintomáticos ou levemente sintomáticos. Como a população universitária está sob muitos estressores que aumentam os perfis inflamatórios durante o ano letivo e como a população universitária é exposta a agentes infecciosos no campus, é importante manter um forte sistema imunológico protetor após uma infecção por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Geralmente saudável
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Teste COVID-19 positivo recente (por teste RT-PCR)*

Critério de exclusão:

  • Doença instável ou grave (por ex. rim, fígado, GIT, problemas cardíacos, diabetes, função da glândula tireóide, malignidade, HIV, doenças pulmonares ou asma crônica)
  • Distúrbios de humor graves, distúrbios neurológicos como EM ou danos cognitivos
  • Fumantes ativos e/ou abuso de nicotina ou drogas
  • Uso ativo e regular de maconha ou outro canabinóide, uso de outras drogas de rua/recreativas
  • Uso crônico de álcool passado e/ou atual (> 14 doses alcoólicas por semana)
  • Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo, incluindo amendoim, ovos ou açafrão
  • Mulher grávida ou lactante
  • Pessoas medicamente prescritas para tomar medicamentos que afetariam a resposta imune e/ou inflamatória
  • Pessoas que fizeram tratamento (nos últimos 5 anos) para câncer ou uso crônico de esteróides
  • IMC >40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: palmitoiletanolamida
Levagen
Suplemento dietético: palmitoiletanolamida
4 comprimidos tomados diariamente (2 de manhã e 2 de tarde)
Outros nomes:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
celulose microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
4 comprimidos tomados diariamente (2 de manhã e 2 de tarde)
Outros nomes:
  • celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de IL6
Prazo: mudança da linha de base no dia 28
interleucina-6
mudança da linha de base no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração sérica de PCR
Prazo: mudança da linha de base no dia 28
Proteína C reativa (alta sensibilidade)
mudança da linha de base no dia 28
concentração sérica de ferritina
Prazo: mudança da linha de base no dia 28
ferritina sérica
mudança da linha de base no dia 28
concentração sérica de ICAM
Prazo: mudança da linha de base no dia 28
Molécula de Adesão Intercelular 1
mudança da linha de base no dia 28
concentração sérica de NFk-beta
Prazo: mudança da linha de base no dia 28
intensificador de cadeia leve do fator nuclear kappa de células B ativadas
mudança da linha de base no dia 28
diferencial de glóbulos brancos séricos
Prazo: mudança da linha de base no dia 28
diferencial de glóbulos brancos
mudança da linha de base no dia 28
concentração sérica de p-selectina
Prazo: mudança da linha de base no dia 28
molécula de adesão celular
mudança da linha de base no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00012462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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