Влияние пальмитоилэтаноламида на провоспалительные маркеры у взрослых с недавно диагностированным COVID-19
12 августа 2022 г. обновлено: Arizona State University
Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния пищевой добавки на провоспалительные цитокины и биомаркеры у взрослого населения, недавно диагностированного с COVID-19, у которых симптомы отсутствуют или проявляются только легкие симптомы.
Добавка, пальмитоилэтаноламид (ФЭА), продается под торговой маркой продукта с повышенной биодоступностью и универсальностью формата: Леваген+™ (Gencor Pacific Limited, Ирвин, Калифорния).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспаление лежит в основе многих хронических состояний и усугубляет инфекционные состояния, а воспалительные реакции, по-видимому, являются ключевыми факторами, определяющими тяжесть инфекции COVID-19.
Следовательно, контроль воспаления считается ключевой стратегией замедления прогрессирования заболевания и патологии тканей.
Это исследование предлагает естественный диетический подход к управлению воспалением за счет уменьшения количества медиаторов воспаления.
Благотворное влияние пальмитоилэтаноламида (ФЭА) на уменьшение воспаления задокументировано в исследовательской литературе.
Предлагаемое исследование по-новому расширит эту литературу.
Исследователи предлагают продемонстрировать эффективность этой пищевой добавки на людях из студенческого городка с надежной иммунной защитой — у тех, у кого недавно был положительный результат на COVID-19, но симптомы были бессимптомными или слабо выраженными.
Поскольку население колледжа находится под воздействием многих факторов стресса, которые повышают воспалительные процессы в течение учебного года, и поскольку население колледжа подвергается воздействию инфекционных агентов на территории кампуса, важно поддерживать сильную защитную иммунную систему после заражения COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- В целом здоров
- Возможность дать информированное согласие
- Недавний положительный тест на COVID-19 (согласно тесту ОТ-ПЦР)*
Критерий исключения:
- Нестабильное или серьезное заболевание (например, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечных заболеваний, диабета, функции щитовидной железы, злокачественных новообразований, ВИЧ, заболеваний легких или хронической астмы)
- Серьезные расстройства настроения, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, или когнитивные нарушения.
- Активные курильщики и/или злоупотребление никотином или наркотиками
- Активное, регулярное употребление марихуаны или других каннабиноидов, употребление других уличных/развлекательных наркотиков
- Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (более 14 алкогольных напитков в неделю)
- Аллергия на любой из ингредиентов активной или плацебо-формулы, включая арахис, яйца или куркуму.
- Беременная или кормящая женщина
- Людям, которым по медицинским показаниям предписано принимать лекарства, которые могут повлиять на иммунную и/или воспалительную реакцию.
- Люди, которые проходили лечение (последние 5 лет) от рака или постоянно употребляли стероиды
- ИМТ >40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пальмитоилэтаноламид
Леваген
|
4 таблетки в день (2 утром и 2 вечером)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
микрокристаллическая целлюлоза
|
4 таблетки в день (2 утром и 2 вечером)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ИЛ6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
интерлейкин-6
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация СРБ в сыворотке
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
С-реактивный белок (высокая чувствительность)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
|
концентрация ферритина в сыворотке
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
сывороточный ферритин
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
|
концентрация ICAM в сыворотке
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Молекула межклеточной адгезии 1
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
|
концентрация NFk-бета в сыворотке
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
ядерный фактор каппа-легкая цепь-энхансер активированных В-клеток
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
|
дифференциал лейкоцитов сыворотки крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
дифференциал лейкоцитов
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
|
концентрация р-селектина в сыворотке
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
молекула клеточной адгезии
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Пальмидрол
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .