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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04912921
Wirkung von Palmitoylethanolamid auf entzündungsfördernde Marker bei Erwachsenen, bei denen kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde
12. August 2022 aktualisiert von: Arizona State University
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf entzündungsfördernde Zytokine und Biomarker bei einer erwachsenen Population, bei der kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde und die asymptomatisch ist oder nur leichte Symptome aufweist.
Die Ergänzung, Palmitoylethanolamid (PEA), wird unter dem geschützten Produkt mit erhöhter Bioverfügbarkeit und Formatvielseitigkeit vermarktet: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündungen sind der Kern vieler chronischer Erkrankungen und verschlimmern Infektionskrankheiten, und Entzündungsreaktionen scheinen Schlüsselfaktoren für die Schwere einer COVID-19-Infektion zu sein.
Daher wird die Kontrolle von Entzündungen als Schlüsselstrategie zur Verlangsamung des Fortschreitens von Krankheiten und Gewebepathologien angesehen.
Diese Forschung bietet einen natürlichen, diätetischen Ansatz zur Behandlung von Entzündungen durch Reduzierung der Entzündungsmediatoren.
Die vorteilhaften Wirkungen von Palmitoylethanolamid (PEA) zur Verringerung von Entzündungen sind in der Forschungsliteratur dokumentiert.
Die vorgeschlagene Forschung wird diese Literatur auf neuartige Weise erweitern.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit dieses Nahrungsergänzungsmittels bei Personen aus einer Campus-Population mit robustem Immunschutz nachzuweisen – Personen, die kürzlich positiv auf COVID-19 getestet wurden, aber asymptomatisch oder leicht symptomatisch waren.
Da eine College-Bevölkerung vielen Stressoren ausgesetzt ist, die während des Studienjahres Entzündungsprofile erhöhen, und da eine College-Bevölkerung auf dem Campus Infektionserregern ausgesetzt ist, ist die Aufrechterhaltung eines starken schützenden Immunsystems nach einer COVID-19-Infektion wichtig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Allgemein gesund
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Neuer positiver COVID-19-Test (per RT-PCR-Test)*
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder schwere Erkrankung (z. Niere, Leber, GIT, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktion, bösartige Erkrankungen, HIV, Lungenerkrankungen oder chronisches Asthma)
- Schwere Stimmungsstörungen, neurologische Störungen wie MS oder kognitive Schäden
- Aktive Raucher und/oder Nikotin- oder Drogenmissbrauch
- Aktiver, regelmäßiger Konsum von Marihuana oder anderen Cannabinoiden, anderer Konsum von Straßen-/Freizeitdrogen
- Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränkewoche)
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in aktiver oder Placebo-Formel, einschließlich Erdnüsse, Eier oder Kurkuma
- Schwangere oder stillende Frau
- Personen, denen ärztlich verordnete Medikamente verabreicht werden, die das Immunsystem und/oder die Entzündungsreaktion beeinflussen
- Personen, die (in den letzten 5 Jahren) wegen Krebs oder chronischem Gebrauch von Steroiden behandelt wurden
- BMI >40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Palmitoylethanolamid
Levagen
|
4 Tabletten täglich eingenommen (2 morgens und 2 abends)
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokristalline Cellulose
|
4 Tabletten täglich eingenommen (2 Uhr morgens und 2 Uhr abends)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IL6-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Interleukin-6
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
C-reaktives Protein (hohe Empfindlichkeit)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Serum-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Serum-Ferritin
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Serum-ICAM-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Serum-NFk-beta-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Nuklearfaktor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Serum weiße Blutkörperchen Differential
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Differential der weißen Blutkörperchen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Serum-p-Selectin-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Zelladhäsionsmolekül
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Palmidrol
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00012462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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