Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av palmitoyletanolamid på proinflammatoriske markører hos voksne som nylig ble diagnostisert med COVID-19

12. august 2022 oppdatert av: Arizona State University
Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av et kosttilskudd på proinflammatoriske cytokiner og biomarkører i en voksen befolkning nylig diagnostisert med COVID-19 som er asymptomatiske eller kun opplever milde symptomer. Tilskuddet, palmitoylethanolamid (PEA), markedsføres under det varemerkebeskyttede produktet med økt biotilgjengelighet og formatallsidighet: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Betennelse er kjernen i mange kroniske tilstander og forverrer infeksjonstilstander, og inflammatoriske responser ser ut til å være nøkkeldeterminanter for alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon. Derfor betraktes kontroll av betennelse som en nøkkelstrategi for å bremse utviklingen av sykdom og vevspatologi. Denne forskningen tilbyr en naturlig kostholdstilnærming for å håndtere betennelse ved å redusere mediatorer av betennelse. De gunstige effektene av palmitoyletanolamid (PEA) for å redusere betennelse er dokumentert i forskningslitteraturen. Den foreslåtte forskningen vil utvide denne litteraturen på en ny måte. Etterforskerne foreslår å demonstrere effekten av dette kosttilskuddet hos individer fra en campuspopulasjon med robust immunbeskyttelse - de som nylig testet positivt for COVID-19, men var asymptomatiske eller mildt symptomatiske. Siden en høyskolebefolkning er under mange stressfaktorer som øker inflammatoriske profiler i løpet av studieåret, og siden en høyskolebefolkning er utsatt for smittestoffer på campus, er det viktig å opprettholde et sterkt beskyttende immunsystem etter en COVID-19-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år
  • Generelt sunt
  • Kunne gi informert samtykke
  • Nylig positiv COVID-19-test (per RT-PCR-test)*

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller alvorlig sykdom (f. nyre, lever, GIT, hjertesykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelfunksjon, malignitet, HIV, lungesykdommer eller kronisk astma)
  • Alvorlige stemningslidelser, nevrologiske lidelser som MS eller kognitiv skade
  • Aktive røykere og/eller nikotin- eller narkotikamisbruk
  • Aktiv, vanlig bruk av marihuana eller annen cannabinoid, annen gate-/fritidsbruk av narkotika
  • Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker uker)
  • Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel inkludert peanøtter, egg eller gurkemeie
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Folk som er medisinsk foreskrevet for å ta medisiner som kan påvirke immunforsvaret og/eller den inflammatoriske responsen
  • Personer som har hatt behandling (siste 5 år) for kreft, eller kronisk bruk av steroider
  • BMI >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: palmitoyletanolamid
Levagen
4 tabletter daglig (2 om morgenen og 2 om kvelden)
Andre navn:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose
4 tabletter tatt daglig (02.00 og 14.00)
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL6 konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
interleukin-6
endring fra baseline på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum CRP-konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
C-reaktivt protein (høy følsomhet)
endring fra baseline på dag 28
serum ferritin konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
serum ferritin
endring fra baseline på dag 28
serum ICAM konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
Intercellulært adhesjonsmolekyl 1
endring fra baseline på dag 28
serum NFk-beta konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
kjernefaktor kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler
endring fra baseline på dag 28
differensial av hvite blodlegemer i serum
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
differensial av hvite blodlegemer
endring fra baseline på dag 28
serum p-selektin konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
celleadhesjonsmolekyl
endring fra baseline på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere