- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04912921
Effekt av palmitoyletanolamid på proinflammatoriske markører hos voksne som nylig ble diagnostisert med COVID-19
12. august 2022 oppdatert av: Arizona State University
Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av et kosttilskudd på proinflammatoriske cytokiner og biomarkører i en voksen befolkning nylig diagnostisert med COVID-19 som er asymptomatiske eller kun opplever milde symptomer.
Tilskuddet, palmitoylethanolamid (PEA), markedsføres under det varemerkebeskyttede produktet med økt biotilgjengelighet og formatallsidighet: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelse er kjernen i mange kroniske tilstander og forverrer infeksjonstilstander, og inflammatoriske responser ser ut til å være nøkkeldeterminanter for alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon.
Derfor betraktes kontroll av betennelse som en nøkkelstrategi for å bremse utviklingen av sykdom og vevspatologi.
Denne forskningen tilbyr en naturlig kostholdstilnærming for å håndtere betennelse ved å redusere mediatorer av betennelse.
De gunstige effektene av palmitoyletanolamid (PEA) for å redusere betennelse er dokumentert i forskningslitteraturen.
Den foreslåtte forskningen vil utvide denne litteraturen på en ny måte.
Etterforskerne foreslår å demonstrere effekten av dette kosttilskuddet hos individer fra en campuspopulasjon med robust immunbeskyttelse - de som nylig testet positivt for COVID-19, men var asymptomatiske eller mildt symptomatiske.
Siden en høyskolebefolkning er under mange stressfaktorer som øker inflammatoriske profiler i løpet av studieåret, og siden en høyskolebefolkning er utsatt for smittestoffer på campus, er det viktig å opprettholde et sterkt beskyttende immunsystem etter en COVID-19-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-65 år
- Generelt sunt
- Kunne gi informert samtykke
- Nylig positiv COVID-19-test (per RT-PCR-test)*
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sykdom (f. nyre, lever, GIT, hjertesykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelfunksjon, malignitet, HIV, lungesykdommer eller kronisk astma)
- Alvorlige stemningslidelser, nevrologiske lidelser som MS eller kognitiv skade
- Aktive røykere og/eller nikotin- eller narkotikamisbruk
- Aktiv, vanlig bruk av marihuana eller annen cannabinoid, annen gate-/fritidsbruk av narkotika
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker uker)
- Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel inkludert peanøtter, egg eller gurkemeie
- Gravid eller ammende kvinne
- Folk som er medisinsk foreskrevet for å ta medisiner som kan påvirke immunforsvaret og/eller den inflammatoriske responsen
- Personer som har hatt behandling (siste 5 år) for kreft, eller kronisk bruk av steroider
- BMI >40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: palmitoyletanolamid
Levagen
|
4 tabletter daglig (2 om morgenen og 2 om kvelden)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose
|
4 tabletter tatt daglig (02.00 og 14.00)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL6 konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
|
interleukin-6
|
endring fra baseline på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum CRP-konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
|
C-reaktivt protein (høy følsomhet)
|
endring fra baseline på dag 28
|
|
serum ferritin konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
|
serum ferritin
|
endring fra baseline på dag 28
|
|
serum ICAM konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl 1
|
endring fra baseline på dag 28
|
|
serum NFk-beta konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
|
kjernefaktor kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler
|
endring fra baseline på dag 28
|
|
differensial av hvite blodlegemer i serum
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
|
differensial av hvite blodlegemer
|
endring fra baseline på dag 28
|
|
serum p-selektin konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline på dag 28
|
celleadhesjonsmolekyl
|
endring fra baseline på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Palmidrol
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .