- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04912921
Effekt av palmitoyletanolamid på proinflammatoriska markörer hos vuxna som nyligen diagnostiserats med covid-19
12 augusti 2022 uppdaterad av: Arizona State University
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av ett kosttillskott på proinflammatoriska cytokiner och biomarkörer i en vuxen befolkning som nyligen diagnostiserats med COVID-19 och som är asymtomatiska eller endast upplever milda symtom.
Tillägget, palmitoylethanolamid (PEA), marknadsförs under den varumärkesskyddade produkten med ökad biotillgänglighet och formatmångsidighet: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation är kärnan i många kroniska tillstånd och förvärrar infektionstillstånd, och inflammatoriska reaktioner verkar vara nyckelfaktorer för svårighetsgraden av COVID-19-infektion.
Därför anses kontroll av inflammation vara en nyckelstrategi för att bromsa utvecklingen av sjukdom och vävnadspatologi.
Denna forskning erbjuder ett naturligt kosttillvägagångssätt för att hantera inflammation genom att minska förmedlarna av inflammation.
De gynnsamma effekterna av palmitoyletanolamid (PEA) för att minska inflammation finns dokumenterade i forskningslitteraturen.
Den föreslagna forskningen kommer att utöka denna litteratur på ett nytt sätt.
Utredarna föreslår att man ska visa effekten av detta kosttillskott hos individer från en campuspopulation med robust immunskydd - de som nyligen testade positivt för covid-19 men var asymtomatiska eller lätt symtomatiska.
Eftersom en högskolebefolkning är under många stressfaktorer som höjer inflammatoriska profiler under läsåret, och eftersom en högskolebefolkning utsätts för smittämnen på campus, är det viktigt att upprätthålla ett starkt skyddande immunsystem efter en COVID-19-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18-65 år
- Generellt frisk
- Kan ge informerat samtycke
- Nyligen positivt covid-19-test (per RT-PCR-test)*
Exklusions kriterier:
- Instabil eller allvarlig sjukdom (t.ex. njure, lever, GIT, hjärtsjukdomar, diabetes, sköldkörtelfunktion, malignitet, HIV, lungtillstånd eller kronisk astma)
- Allvarliga humörstörningar, neurologiska störningar som MS eller kognitiva skador
- Aktiva rökare och/eller nikotin- eller drogmissbruk
- Aktiv, regelbunden användning av marijuana eller annan cannabinoid, annan droganvändning på gatan/nöjeslivet
- Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
- Allergisk mot någon av ingredienserna i aktiv eller placeboformel inklusive jordnötter, ägg eller gurkmeja
- Gravid eller ammande kvinna
- Människor som är medicinskt ordinerade att ta läkemedel som skulle påverka immunförsvaret och/eller det inflammatoriska svaret
- Personer som har haft behandling (senaste 5 åren) för cancer eller kronisk användning av steroider
- BMI >40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: palmitoyletanolamid
Levagen
|
4 tabletter dagligen (2 på morgonen och 2 på eftermiddagen)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokristallin cellulosa
|
4 tabletter dagligen (2 på morgonen och 14 på eftermiddagen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL6-koncentration
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
|
interleukin-6
|
förändring från baslinjen vid dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum-CRP-koncentration
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
|
C-reaktivt protein (hög känslighet)
|
förändring från baslinjen vid dag 28
|
|
serumferritinkoncentration
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
|
serumferritin
|
förändring från baslinjen vid dag 28
|
|
ICAM-koncentration i serum
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
|
Intercellulär adhesionsmolekyl 1
|
förändring från baslinjen vid dag 28
|
|
NFk-beta-koncentration i serum
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
|
nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler
|
förändring från baslinjen vid dag 28
|
|
differential av vita blodkroppar i serum
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
|
skillnaden mellan vita blodkroppar
|
förändring från baslinjen vid dag 28
|
|
serum p-selektinkoncentration
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
|
celladhesionsmolekyl
|
förändring från baslinjen vid dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
3 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Palmidrol
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00012462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .