Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av palmitoyletanolamid på proinflammatoriska markörer hos vuxna som nyligen diagnostiserats med covid-19

12 augusti 2022 uppdaterad av: Arizona State University
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av ett kosttillskott på proinflammatoriska cytokiner och biomarkörer i en vuxen befolkning som nyligen diagnostiserats med COVID-19 och som är asymtomatiska eller endast upplever milda symtom. Tillägget, palmitoylethanolamid (PEA), marknadsförs under den varumärkesskyddade produkten med ökad biotillgänglighet och formatmångsidighet: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inflammation är kärnan i många kroniska tillstånd och förvärrar infektionstillstånd, och inflammatoriska reaktioner verkar vara nyckelfaktorer för svårighetsgraden av COVID-19-infektion. Därför anses kontroll av inflammation vara en nyckelstrategi för att bromsa utvecklingen av sjukdom och vävnadspatologi. Denna forskning erbjuder ett naturligt kosttillvägagångssätt för att hantera inflammation genom att minska förmedlarna av inflammation. De gynnsamma effekterna av palmitoyletanolamid (PEA) för att minska inflammation finns dokumenterade i forskningslitteraturen. Den föreslagna forskningen kommer att utöka denna litteratur på ett nytt sätt. Utredarna föreslår att man ska visa effekten av detta kosttillskott hos individer från en campuspopulation med robust immunskydd - de som nyligen testade positivt för covid-19 men var asymtomatiska eller lätt symtomatiska. Eftersom en högskolebefolkning är under många stressfaktorer som höjer inflammatoriska profiler under läsåret, och eftersom en högskolebefolkning utsätts för smittämnen på campus, är det viktigt att upprätthålla ett starkt skyddande immunsystem efter en COVID-19-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18-65 år
  • Generellt frisk
  • Kan ge informerat samtycke
  • Nyligen positivt covid-19-test (per RT-PCR-test)*

Exklusions kriterier:

  • Instabil eller allvarlig sjukdom (t.ex. njure, lever, GIT, hjärtsjukdomar, diabetes, sköldkörtelfunktion, malignitet, HIV, lungtillstånd eller kronisk astma)
  • Allvarliga humörstörningar, neurologiska störningar som MS eller kognitiva skador
  • Aktiva rökare och/eller nikotin- eller drogmissbruk
  • Aktiv, regelbunden användning av marijuana eller annan cannabinoid, annan droganvändning på gatan/nöjeslivet
  • Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
  • Allergisk mot någon av ingredienserna i aktiv eller placeboformel inklusive jordnötter, ägg eller gurkmeja
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Människor som är medicinskt ordinerade att ta läkemedel som skulle påverka immunförsvaret och/eller det inflammatoriska svaret
  • Personer som har haft behandling (senaste 5 åren) för cancer eller kronisk användning av steroider
  • BMI >40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: palmitoyletanolamid
Levagen
4 tabletter dagligen (2 på morgonen och 2 på eftermiddagen)
Andra namn:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokristallin cellulosa
4 tabletter dagligen (2 på morgonen och 14 på eftermiddagen)
Andra namn:
  • mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL6-koncentration
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
interleukin-6
förändring från baslinjen vid dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum-CRP-koncentration
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
C-reaktivt protein (hög känslighet)
förändring från baslinjen vid dag 28
serumferritinkoncentration
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
serumferritin
förändring från baslinjen vid dag 28
ICAM-koncentration i serum
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
Intercellulär adhesionsmolekyl 1
förändring från baslinjen vid dag 28
NFk-beta-koncentration i serum
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler
förändring från baslinjen vid dag 28
differential av vita blodkroppar i serum
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
skillnaden mellan vita blodkroppar
förändring från baslinjen vid dag 28
serum p-selektinkoncentration
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 28
celladhesionsmolekyl
förändring från baslinjen vid dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera