- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04912921
Účinek palmitoylethanolamidu na prozánětlivé markery u dospělých, u kterých byl nedávno diagnostikován COVID-19
12. srpna 2022 aktualizováno: Arizona State University
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku doplňku stravy na prozánětlivé cytokiny a biomarkery u dospělé populace, u které byl nedávno diagnostikován COVID-19, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají jen mírné příznaky.
Doplněk, palmitoylethanolamid (PEA), je prodáván pod ochrannou známkou produktu se zvýšenou biologickou dostupností a všestranností formátu: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánět je jádrem mnoha chronických stavů a zhoršuje infekční stavy a zánětlivé reakce se zdají být klíčovými determinanty závažnosti infekce COVID-19.
Proto je kontrola zánětu považována za klíčovou strategii pro zpomalení progrese onemocnění a tkáňové patologie.
Tento výzkum nabízí přirozený, dietní přístup ke zvládání zánětu snížením mediátorů zánětu.
Příznivé účinky palmitoylethanolamidu (PEA) na snížení zánětu jsou dokumentovány ve výzkumné literatuře.
Navrhovaný výzkum rozšíří tuto literaturu novým způsobem.
Vyšetřovatelé navrhují prokázat účinnost tohoto doplňku stravy u jedinců z populace v kampusu se silnou imunitní ochranou - těch, kteří byli nedávno pozitivně testováni na COVID-19, ale byli asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí.
Vzhledem k tomu, že vysokoškolská populace je vystavena mnoha stresorům, které vyvolávají zánětlivé profily během akademického roku, a protože vysokoškolská populace je vystavena infekčním agens na akademické půdě, je důležité udržovat silný ochranný imunitní systém po infekci COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-65 let
- Obecně zdravý
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nedávný pozitivní test na COVID-19 (podle testu RT-PCR)*
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo vážné onemocnění (např. ledviny, játra, GIT, srdeční onemocnění, cukrovka, funkce štítné žlázy, malignita, HIV, plicní onemocnění nebo chronické astma)
- Závažné poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je RS, nebo kognitivní poškození
- Aktivní kuřáci a/nebo zneužívání nikotinu nebo drog
- Aktivní, pravidelné užívání marihuany nebo jiných kanabinoidů, jiné pouliční/rekreační užívání drog
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
- Alergický na kteroukoli ze složek aktivní nebo placeba, včetně arašídů, vajec nebo kurkumy
- Těhotná nebo kojící žena
- Lidé, kterým je lékařsky předepsáno užívání léků, které by ovlivnily imunitní a/nebo zánětlivou odpověď
- Lidé, kteří podstoupili léčbu (posledních 5 let) na rakovinu nebo chronické užívání steroidů
- BMI >40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: palmitoylethanolamid
Levagen
|
4 tablety denně (2 ráno a 2 odpoledne)
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokrystalická celulóza
|
4 tablety denně (2:00 a 14:00)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace IL6
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
interleukin-6
|
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncentrace CRP v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
C-reaktivní protein (vysoká citlivost)
|
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
koncentrace feritinu v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
sérový feritin
|
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
koncentrace ICAM v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
Molekula mezibuněčné adheze 1
|
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
koncentrace NFk-beta v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk
|
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
sérový diferenciál bílých krvinek
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
diferenciál bílých krvinek
|
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
koncentrace p-selektinu v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
molekula buněčné adheze
|
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Palmidrol
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na palmitoylethanolamid
-
University of Roma La SapienzaNáborSyndrom dráždivého tračníkuItálie
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
Kinevant Sciences GmbHUkončenoSarkoidóza, srdceSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNábor
-
University of WestminsterGencor Pacific GroupDokončenoWellness, psychologie | Pohoda, psychologieSpojené království
-
University of Modena and Reggio EmiliaNeznámýChronická pooperační bolestItálie
-
Navy Medical Center San DiegoZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...Baszucki Brain Research FundNáborBipolární depreseSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNáborPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
University of California, IrvineGE Nutrients Inc. (Gencor)StaženoZlomeniny holenní kosti | Zlomenina kolena | Zlomenina lýtkové kostiSpojené státy