Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek palmitoylethanolamidu na prozánětlivé markery u dospělých, u kterých byl nedávno diagnostikován COVID-19

12. srpna 2022 aktualizováno: Arizona State University
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku doplňku stravy na prozánětlivé cytokiny a biomarkery u dospělé populace, u které byl nedávno diagnostikován COVID-19, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají jen mírné příznaky. Doplněk, palmitoylethanolamid (PEA), je prodáván pod ochrannou známkou produktu se zvýšenou biologickou dostupností a všestranností formátu: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět je jádrem mnoha chronických stavů a ​​zhoršuje infekční stavy a zánětlivé reakce se zdají být klíčovými determinanty závažnosti infekce COVID-19. Proto je kontrola zánětu považována za klíčovou strategii pro zpomalení progrese onemocnění a tkáňové patologie. Tento výzkum nabízí přirozený, dietní přístup ke zvládání zánětu snížením mediátorů zánětu. Příznivé účinky palmitoylethanolamidu (PEA) na snížení zánětu jsou dokumentovány ve výzkumné literatuře. Navrhovaný výzkum rozšíří tuto literaturu novým způsobem. Vyšetřovatelé navrhují prokázat účinnost tohoto doplňku stravy u jedinců z populace v kampusu se silnou imunitní ochranou - těch, kteří byli nedávno pozitivně testováni na COVID-19, ale byli asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí. Vzhledem k tomu, že vysokoškolská populace je vystavena mnoha stresorům, které vyvolávají zánětlivé profily během akademického roku, a protože vysokoškolská populace je vystavena infekčním agens na akademické půdě, je důležité udržovat silný ochranný imunitní systém po infekci COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let
  • Obecně zdravý
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedávný pozitivní test na COVID-19 (podle testu RT-PCR)*

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo vážné onemocnění (např. ledviny, játra, GIT, srdeční onemocnění, cukrovka, funkce štítné žlázy, malignita, HIV, plicní onemocnění nebo chronické astma)
  • Závažné poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je RS, nebo kognitivní poškození
  • Aktivní kuřáci a/nebo zneužívání nikotinu nebo drog
  • Aktivní, pravidelné užívání marihuany nebo jiných kanabinoidů, jiné pouliční/rekreační užívání drog
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
  • Alergický na kteroukoli ze složek aktivní nebo placeba, včetně arašídů, vajec nebo kurkumy
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Lidé, kterým je lékařsky předepsáno užívání léků, které by ovlivnily imunitní a/nebo zánětlivou odpověď
  • Lidé, kteří podstoupili léčbu (posledních 5 let) na rakovinu nebo chronické užívání steroidů
  • BMI >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: palmitoylethanolamid
Levagen
Doplněk stravy: palmitoylethanolamid
4 tablety denně (2 ráno a 2 odpoledne)
Ostatní jména:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
4 tablety denně (2:00 a 14:00)
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL6
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
interleukin-6
změna od výchozí hodnoty ke dni 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace CRP v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
C-reaktivní protein (vysoká citlivost)
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
koncentrace feritinu v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
sérový feritin
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
koncentrace ICAM v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
Molekula mezibuněčné adheze 1
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
koncentrace NFk-beta v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
sérový diferenciál bílých krvinek
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
diferenciál bílých krvinek
změna od výchozí hodnoty ke dni 28
koncentrace p-selektinu v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ke dni 28
molekula buněčné adheze
změna od výchozí hodnoty ke dni 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00012462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na palmitoylethanolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit