- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912921
Effect van palmitoylethanolamide op pro-inflammatoire markers bij volwassenen bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Arizona State University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van een voedingssupplement op pro-inflammatoire cytokines en biomarkers te onderzoeken bij een volwassen populatie die onlangs is gediagnosticeerd met COVID-19 en die asymptomatisch is of slechts milde symptomen ervaart.
Het supplement, palmitoylethanolamide (PEA), wordt op de markt gebracht onder het handelsmerkproduct met verhoogde biologische beschikbaarheid en veelzijdigheid in formaten: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking vormt de kern van veel chronische aandoeningen en verergert infectieuze aandoeningen, en ontstekingsreacties lijken de belangrijkste bepalende factoren te zijn voor de ernst van een COVID-19-infectie.
Daarom wordt het beheersen van ontstekingen beschouwd als een sleutelstrategie voor het vertragen van de progressie van ziekte en weefselpathologie.
Dit onderzoek biedt een natuurlijke, voedingsbenadering voor het beheersen van ontstekingen door de ontstekingsmediatoren te verminderen.
De gunstige effecten van palmitoylethanolamide (PEA) voor het verminderen van ontstekingen zijn gedocumenteerd in de onderzoeksliteratuur.
Het voorgestelde onderzoek zal deze literatuur op een nieuwe manier uitbreiden.
De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van dit voedingssupplement aan te tonen bij personen uit een campuspopulatie met een robuuste immuunbescherming - degenen die onlangs positief testten op COVID-19 maar asymptomatisch of licht symptomatisch waren.
Aangezien een universiteitsbevolking onder veel stressfactoren staat die tijdens het academiejaar ontstekingsprofielen veroorzaken, en aangezien een universiteitsbevolking op de campus wordt blootgesteld aan besmettelijke agentia, is het belangrijk om een sterk beschermend immuunsysteem te behouden na een COVID-19-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 18-65 jaar oud
- Over het algemeen gezond
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Recente positieve COVID-19-test (volgens RT-PCR-test)*
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of ernstige ziekte (bijv. nieren, lever, GIT, hartaandoeningen, diabetes, schildklierfunctie, maligniteit, HIV, longaandoeningen of chronisch astma)
- Ernstige stemmingsstoornissen, neurologische aandoeningen zoals MS of cognitieve schade
- Actieve rokers en/of nicotine- of drugsmisbruik
- Actief, regelmatig gebruik van marihuana of ander cannabinoïden, ander straat-/recreatief drugsgebruik
- Chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>14 alcoholische dranken week)
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo-formule, inclusief pinda's, eieren of kurkuma
- Zwangere of zogende vrouw
- Mensen op medisch voorschrift om medicijnen te nemen die het immuunsysteem en/of de ontstekingsreactie zouden aantasten
- Mensen die een behandeling hebben gehad (laatste 5 jaar) voor kanker of chronisch gebruik van steroïden
- BMI >40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: palmitoylethanolamide
Levagen
|
4 tabletten per dag (2 's ochtends en 2 's avonds)
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
microkristallijne cellulose
|
4 tabletten per dag ingenomen (2 uur 's ochtends en 14 uur 's middags)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IL6-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
interleukine-6
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
serum CRP-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
C-reactief proteïne (hoge gevoeligheid)
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
serum ferritine concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
serum ferritine
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
serum ICAM-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
Intercellulaire Adhesie Molecuul 1
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
serum NFk-bèta-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
differentieel van de witte bloedcellen in het serum
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
differentieel van witte bloedcellen
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
serum p-selectineconcentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
celadhesie molecuul
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Palmidrol
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .