Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van palmitoylethanolamide op pro-inflammatoire markers bij volwassenen bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Arizona State University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van een voedingssupplement op pro-inflammatoire cytokines en biomarkers te onderzoeken bij een volwassen populatie die onlangs is gediagnosticeerd met COVID-19 en die asymptomatisch is of slechts milde symptomen ervaart. Het supplement, palmitoylethanolamide (PEA), wordt op de markt gebracht onder het handelsmerkproduct met verhoogde biologische beschikbaarheid en veelzijdigheid in formaten: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking vormt de kern van veel chronische aandoeningen en verergert infectieuze aandoeningen, en ontstekingsreacties lijken de belangrijkste bepalende factoren te zijn voor de ernst van een COVID-19-infectie. Daarom wordt het beheersen van ontstekingen beschouwd als een sleutelstrategie voor het vertragen van de progressie van ziekte en weefselpathologie. Dit onderzoek biedt een natuurlijke, voedingsbenadering voor het beheersen van ontstekingen door de ontstekingsmediatoren te verminderen. De gunstige effecten van palmitoylethanolamide (PEA) voor het verminderen van ontstekingen zijn gedocumenteerd in de onderzoeksliteratuur. Het voorgestelde onderzoek zal deze literatuur op een nieuwe manier uitbreiden. De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van dit voedingssupplement aan te tonen bij personen uit een campuspopulatie met een robuuste immuunbescherming - degenen die onlangs positief testten op COVID-19 maar asymptomatisch of licht symptomatisch waren. Aangezien een universiteitsbevolking onder veel stressfactoren staat die tijdens het academiejaar ontstekingsprofielen veroorzaken, en aangezien een universiteitsbevolking op de campus wordt blootgesteld aan besmettelijke agentia, is het belangrijk om een ​​sterk beschermend immuunsysteem te behouden na een COVID-19-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 18-65 jaar oud
  • Over het algemeen gezond
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Recente positieve COVID-19-test (volgens RT-PCR-test)*

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of ernstige ziekte (bijv. nieren, lever, GIT, hartaandoeningen, diabetes, schildklierfunctie, maligniteit, HIV, longaandoeningen of chronisch astma)
  • Ernstige stemmingsstoornissen, neurologische aandoeningen zoals MS of cognitieve schade
  • Actieve rokers en/of nicotine- of drugsmisbruik
  • Actief, regelmatig gebruik van marihuana of ander cannabinoïden, ander straat-/recreatief drugsgebruik
  • Chronisch verleden en/of huidig ​​alcoholgebruik (>14 alcoholische dranken week)
  • Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo-formule, inclusief pinda's, eieren of kurkuma
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Mensen op medisch voorschrift om medicijnen te nemen die het immuunsysteem en/of de ontstekingsreactie zouden aantasten
  • Mensen die een behandeling hebben gehad (laatste 5 jaar) voor kanker of chronisch gebruik van steroïden
  • BMI >40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: palmitoylethanolamide
Levagen
4 tabletten per dag (2 's ochtends en 2 's avonds)
Andere namen:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
microkristallijne cellulose
4 tabletten per dag ingenomen (2 uur 's ochtends en 14 uur 's middags)
Andere namen:
  • microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL6-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
interleukine-6
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum CRP-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
C-reactief proteïne (hoge gevoeligheid)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
serum ferritine concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
serum ferritine
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
serum ICAM-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
Intercellulaire Adhesie Molecuul 1
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
serum NFk-bèta-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
differentieel van de witte bloedcellen in het serum
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
differentieel van witte bloedcellen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
serum p-selectineconcentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
celadhesie molecuul
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren