Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della palmitoiletanolamide sui marcatori proinfiammatori negli adulti recentemente diagnosticati con COVID-19

12 agosto 2022 aggiornato da: Arizona State University
Questo è uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto di un integratore alimentare sulle citochine proinfiammatorie e sui biomarcatori in una popolazione adulta recentemente diagnosticata con COVID-19 che è asintomatica o presenta solo sintomi lievi. L'integratore, palmitoiletanolamide (PEA), è commercializzato con il marchio di prodotto con maggiore biodisponibilità e versatilità di formato: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione è al centro di molte condizioni croniche e aggrava le condizioni infettive e le risposte infiammatorie sembrano essere determinanti chiave della gravità dell'infezione da COVID-19. Pertanto, il controllo dell'infiammazione è considerato una strategia chiave per rallentare la progressione della malattia e della patologia tissutale. Questa ricerca offre un approccio dietetico naturale alla gestione dell'infiammazione riducendo i mediatori dell'infiammazione. Gli effetti benefici della palmitoiletanolamide (PEA) per ridurre l'infiammazione sono documentati nella letteratura scientifica. La ricerca proposta amplierà questa letteratura in un modo nuovo. I ricercatori propongono di dimostrare l'efficacia di questo integratore alimentare in individui di una popolazione universitaria con una solida protezione immunitaria, quelli che recentemente sono risultati positivi al COVID-19 ma erano asintomatici o lievemente sintomatici. Poiché una popolazione universitaria è soggetta a molti fattori di stress che aumentano i profili infiammatori durante l'anno accademico e poiché una popolazione universitaria è esposta ad agenti infettivi nel campus, è importante mantenere un forte sistema immunitario protettivo dopo un'infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Generalmente sano
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Test COVID-19 positivo recente (per test RT-PCR)*

Criteri di esclusione:

  • Malattia instabile o grave (ad es. reni, fegato, GIT, malattie cardiache, diabete, funzione della ghiandola tiroidea, tumori maligni, HIV, malattie polmonari o asma cronico)
  • Gravi disturbi dell'umore, disturbi neurologici come la SM o danni cognitivi
  • Fumatori attivi e/o abuso di nicotina o droghe
  • Uso attivo, regolare di marijuana o altri cannabinoidi, uso di altre droghe da strada/ricreative
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevute alcoliche alla settimana)
  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo comprese arachidi, uova o curcuma
  • Donna incinta o in allattamento
  • Persone a cui è stato prescritto dal medico di assumere farmaci che potrebbero influenzare la risposta immunitaria e/o infiammatoria
  • Le persone che hanno avuto un trattamento (negli ultimi 5 anni) per il cancro o l'uso cronico di steroidi
  • IMC >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: palmitoiletanolamide
Levagen
Integratore alimentare: palmitoiletanolamide
4 compresse al giorno (2 al mattino e 2 al pomeriggio)
Altri nomi:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
4 compresse al giorno (2 al mattino e 14 alla sera)
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 28
interleuchina-6
variazione rispetto al basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica di PCR
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 28
Proteina C-reattiva (alta sensibilità)
variazione rispetto al basale al giorno 28
concentrazione di ferritina sierica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 28
ferritina sierica
variazione rispetto al basale al giorno 28
concentrazione sierica di ICAM
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 28
Molecola di adesione intercellulare 1
variazione rispetto al basale al giorno 28
concentrazione sierica di NFk-beta
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 28
fattore nucleare kappa-potenziatore di catene leggere di cellule B attivate
variazione rispetto al basale al giorno 28
differenziale sierico dei globuli bianchi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 28
differenziale di globuli bianchi
variazione rispetto al basale al giorno 28
concentrazione sierica di p-selectina
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 28
molecola di adesione cellulare
variazione rispetto al basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi