Effet du palmitoyléthanolamide sur les marqueurs pro-inflammatoires chez les adultes récemment diagnostiqués avec COVID-19
12 août 2022 mis à jour par: Arizona State University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour examiner l'effet d'un complément alimentaire sur les cytokines pro-inflammatoires et les biomarqueurs dans une population adulte récemment diagnostiquée avec COVID-19 qui est asymptomatique ou ne présente que des symptômes légers.
Le supplément, le palmitoyléthanolamide (PEA), est commercialisé sous le produit de marque avec une biodisponibilité et une polyvalence de format accrues : Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation est au cœur de nombreuses maladies chroniques et exacerbe les maladies infectieuses, et les réponses inflammatoires semblent être des déterminants clés de la gravité de l'infection au COVID-19.
Par conséquent, le contrôle de l'inflammation est considéré comme une stratégie clé pour ralentir la progression de la maladie et de la pathologie tissulaire.
Cette recherche propose une approche diététique naturelle pour gérer l'inflammation en réduisant les médiateurs de l'inflammation.
Les effets bénéfiques du palmitoyléthanolamide (PEA) pour réduire l'inflammation sont documentés dans la littérature de recherche.
La recherche proposée élargira cette littérature d'une manière nouvelle.
Les chercheurs proposent de démontrer l'efficacité de ce complément alimentaire chez les individus d'une population de campus avec une protection immunitaire robuste - ceux qui ont récemment été testés positifs pour COVID-19 mais étaient asymptomatiques ou légèrement symptomatiques.
Étant donné qu'une population universitaire est soumise à de nombreux facteurs de stress qui augmentent les profils inflammatoires au cours de l'année universitaire, et qu'une population universitaire est exposée à des agents infectieux sur le campus, il est important de maintenir un système immunitaire protecteur fort après une infection au COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Généralement en bonne santé
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Test COVID-19 positif récent (par test RT-PCR)*
Critère d'exclusion:
- Maladie instable ou grave (par ex. rénale, hépatique, gastro-intestinale, maladies cardiaques, diabète, fonction de la glande thyroïde, malignité, VIH, maladies pulmonaires ou asthme chronique)
- Troubles de l'humeur graves, troubles neurologiques tels que la SEP ou dommages cognitifs
- Fumeurs actifs et/ou abus de nicotine ou de drogue
- Consommation active et régulière de marijuana ou d'autres cannabinoïdes, consommation d'autres drogues de rue/récréatives
- Consommation chronique passée et/ou actuelle d'alcool (>14 consommations alcoolisées par semaine)
- Allergique à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo, y compris les arachides, les œufs ou le curcuma
- Femme enceinte ou allaitante
- Les personnes médicalement prescrites pour prendre des médicaments qui affecteraient la réponse immunitaire et/ou inflammatoire
- Personnes ayant suivi un traitement (au cours des 5 dernières années) pour un cancer ou une utilisation chronique de stéroïdes
- IMC >40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: palmitoyléthanolamide
Levagen
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4 comprimés par jour (2 le matin et 2 le soir)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
la cellulose microcristalline
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4 comprimés par jour (2 le matin et 2 le soir)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration en IL6
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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interleukine-6
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changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration sérique de CRP
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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Protéine C-réactive (haute sensibilité)
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changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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concentration sérique de ferritine
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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ferritine sérique
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changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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concentration sérique d'ICAM
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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Molécule d'adhésion intercellulaire 1
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changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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concentration sérique de NFk-bêta
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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facteur nucléaire activateur de la chaîne légère kappa des lymphocytes B activés
|
changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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|
différentiel sérique de globules blancs
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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différentiel de globules blancs
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changement par rapport à la ligne de base au jour 28
|
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concentration sérique de p-sélectine
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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molécule d'adhésion cellulaire
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changement par rapport à la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (RÉEL)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Palmidrol
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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