Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af palmitoylethanolamid på proinflammatoriske markører hos voksne, der for nylig er blevet diagnosticeret med COVID-19

12. august 2022 opdateret af: Arizona State University
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​et kosttilskud på proinflammatoriske cytokiner og biomarkører i en voksen befolkning, der for nylig er diagnosticeret med COVID-19, som er asymptomatisk eller kun oplever milde symptomer. Supplementet, palmitoylethanolamid (PEA), markedsføres under det varemærkebeskyttede produkt med øget biotilgængelighed og formatalsidighed: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammation er kernen i mange kroniske tilstande og forværrer infektionstilstande, og inflammatoriske reaktioner ser ud til at være nøgledeterminanter for sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion. Derfor anses bekæmpelse af inflammation som en nøglestrategi til at bremse udviklingen af ​​sygdom og vævspatologi. Denne forskning tilbyder en naturlig kosttilgang til håndtering af inflammation ved at reducere inflammationsformidlerne. De gavnlige virkninger af palmitoylethanolamid (PEA) til at reducere inflammation er dokumenteret i forskningslitteraturen. Den foreslåede forskning vil udvide denne litteratur på en ny måde. Efterforskerne foreslår at demonstrere effektiviteten af ​​dette kosttilskud hos individer fra en campuspopulation med robust immunbeskyttelse - dem, der for nylig testede positive for COVID-19, men var asymptomatiske eller mildt symptomatiske. Da en universitetsbefolkning er under mange stressfaktorer, som øger inflammatoriske profiler i løbet af det akademiske år, og da en universitetsbefolkning er udsat for smitsomme stoffer på campus, er det vigtigt at opretholde et stærkt beskyttende immunsystem efter en COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og pige 18-65 år
  • Generelt sundt
  • Kan give informeret samtykke
  • Nylig positiv COVID-19-test (pr. RT-PCR-test)*

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller alvorlig sygdom (f. nyre, lever, GIT, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelfunktion, malignitet, HIV, lungesygdomme eller kronisk astma)
  • Alvorlige stemningslidelser, neurologiske lidelser som MS eller kognitive skader
  • Aktive rygere og/eller nikotin- eller stofmisbrug
  • Aktiv, regelmæssig brug af marihuana eller anden cannabinoid, anden gade-/rekreativt stofbrug
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv formel eller placeboformel inklusive jordnødder, æg eller gurkemeje
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Folk, der er lægeordineret til at tage medicin, der ville påvirke immunforsvaret og/eller den inflammatoriske reaktion
  • Personer, der har været i behandling (sidste 5 år) for kræft eller kronisk brug af steroider
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: palmitoylethanolamid
Levagen
Kosttilskud: palmitoylethanolamid
4 tabletter dagligt (2 om morgenen og 2 om eftermiddagen)
Andre navne:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
4 tabletter dagligt (2 om morgenen og 2 om eftermiddagen)
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL6 koncentration
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 28
interleukin-6
ændring fra baseline på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum CRP koncentration
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 28
C-reaktivt protein (høj følsomhed)
ændring fra baseline på dag 28
serum ferritin koncentration
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 28
serum ferritin
ændring fra baseline på dag 28
serum ICAM koncentration
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 28
Intercellulært adhæsionsmolekyle 1
ændring fra baseline på dag 28
serum NFk-beta koncentration
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 28
nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler
ændring fra baseline på dag 28
serum forskel på hvide blodlegemer
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 28
forskel på hvide blodlegemer
ændring fra baseline på dag 28
serum p-selectin koncentration
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 28
celleadhæsionsmolekyle
ændring fra baseline på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med palmitoylethanolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner