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Efecto de la palmitoiletanolamida sobre los marcadores proinflamatorios en adultos recientemente diagnosticados con COVID-19

12 de agosto de 2022 actualizado por: Arizona State University
Este es un ensayo controlado aleatorizado para examinar el efecto de un complemento alimenticio sobre las citoquinas proinflamatorias y los biomarcadores en una población adulta recientemente diagnosticada con COVID-19 que es asintomática o experimenta solo síntomas leves. El suplemento, palmitoiletanolamida (PEA), se comercializa con el producto de marca registrada con mayor biodisponibilidad y versatilidad de formato: Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación es el núcleo de muchas afecciones crónicas y exacerba las afecciones infecciosas, y las respuestas inflamatorias parecen ser determinantes clave de la gravedad de la infección por COVID-19. Por lo tanto, el control de la inflamación se considera una estrategia clave para frenar la progresión de la enfermedad y la patología tisular. Esta investigación ofrece un enfoque dietético natural para controlar la inflamación al reducir los mediadores de la inflamación. Los efectos beneficiosos de la palmitoiletanolamida (PEA) para reducir la inflamación están documentados en la literatura de investigación. La investigación propuesta ampliará esta literatura de una manera novedosa. Los investigadores proponen demostrar la eficacia de este suplemento dietético en individuos de una población del campus con una protección inmunológica sólida, aquellos que recientemente dieron positivo en la prueba de COVID-19 pero eran asintomáticos o levemente sintomáticos. Dado que una población universitaria está bajo muchos factores estresantes que aumentan los perfiles inflamatorios durante el año académico, y dado que una población universitaria está expuesta a agentes infecciosos en el campus, es importante mantener un sistema inmunológico protector fuerte después de una infección por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Generalmente saludable
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Prueba COVID-19 positiva reciente (por prueba RT-PCR)*

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inestable o grave (p. riñón, hígado, GIT, afecciones cardíacas, diabetes, función de la glándula tiroides, malignidad, VIH, afecciones pulmonares o asma crónica)
  • Trastornos del estado de ánimo graves, trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple o daño cognitivo
  • Fumadores activos y/o abuso de nicotina o drogas
  • Consumo activo regular de marihuana u otros cannabinoides, consumo de otras drogas callejeras/recreativas
  • Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas a la semana)
  • Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo, incluidos los cacahuetes, los huevos o la cúrcuma.
  • Mujer embarazada o lactante
  • Personas prescritas médicamente para tomar medicamentos que afectarían la respuesta inmunológica y/o inflamatoria.
  • Personas que han tenido tratamiento (últimos 5 años) por cáncer o uso crónico de esteroides
  • IMC >40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: palmitoiletanolamida
Levagen
Suplemento dietético: palmitoiletanolamida
4 tabletas tomadas diariamente (2 en la mañana y 2 en la tarde)
Otros nombres:
  • Levagen
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
celulosa microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
4 tabletas tomadas diariamente (2 en am y 2 en pm)
Otros nombres:
  • celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 28
interleucina-6
cambio desde el inicio en el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración sérica de PCR
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 28
Proteína C reactiva (alta sensibilidad)
cambio desde el inicio en el día 28
concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 28
ferritina sérica
cambio desde el inicio en el día 28
concentración sérica de ICAM
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 28
Molécula de adhesión intercelular 1
cambio desde el inicio en el día 28
concentración sérica de NFk-beta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 28
factor nuclear potenciador de cadena ligera kappa de células B activadas
cambio desde el inicio en el día 28
diferencial de glóbulos blancos en suero
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 28
diferencial de glóbulos blancos
cambio desde el inicio en el día 28
concentración sérica de p-selectina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 28
molécula de adhesión celular
cambio desde el inicio en el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arizona State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00012462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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