NGM707 作为单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究
2024年9月30日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
NGM707 作为单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的 1/2 期剂量递增/扩展研究
NGM707 作为单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
179
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾、235
- NGM Clinical Study Site
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Taichung、台湾、404327
- NGM Clinical Study Site
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Tainan、台湾、704
- NGM Clinical Study Site
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Taipei、台湾、100225
- NGM Clinical Study Site
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Seoul、大韩民国、03080
- NGM Clinical Study Site
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Seoul、大韩民国、05505
- NGM Clinical Study Site
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Seoul、大韩民国、06351
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- NGM Clinical Study Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- NGM Clinical Study Site
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Santa Monica'、California、美国、90404
- NGM Clinical Study Site
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Santa Rosa、California、美国、94505
- NGM Clinical Study Site
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- NGM Clinical Study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- NGM Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- NGM Clinical Study Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- NGM Clinical Study Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- NGM Clinical Study Site
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- NGM Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- NGM Clinical Study Site
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Dallas、Texas、美国、78701
- NGM Clinical Study Site
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Houston、Texas、美国、77030
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78240
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- NGM Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤。
- 对所有已知可赋予适合其肿瘤类型的临床益处且患者有资格并愿意接受或拒绝被认为具有边际临床益处的 SOC 治疗的可用疗法取得进展或不耐受。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 性能状态 0 或 1。
- 解决任何先前治疗对基线严重程度或 CTCAE 1 级的急性影响，但研究者判断不构成安全风险的 AE 除外。
排除标准：
- 针对 ILT2 和/或 ILT4 或针对 HLA-G 的既往治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NGM707 单药剂量递增
第 1a 部分单一药剂剂量递增
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药品：NGM707 NGM707 在 21 天的周期中每 3 周静脉注射一次 (IV)。 将评估多个剂量水平。 |
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实验性的：NGM707 与派姆单抗 (KEYTRUDA®) 的联合剂量研究
第 1b 部分 NGM707 加派姆单抗 (KEYTRUDA®)
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药品：NGM707 NGM707 每 3 周静脉注射 (IV) 一次，周期为 21 天。 将评估多个剂量水平。 药物：派姆单抗（KEYTRUDA®） Pembrolizumab (KEYTRUDA®) 将在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
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实验性的：NGM707 组合剂量扩展臂 A
NGM707 联合派姆单抗 (KEYTRUDA®) 治疗鳞状非小细胞肺癌
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药品：NGM707 NGM707 每 3 周静脉注射 (IV) 一次，周期为 21 天。 将评估多个剂量水平。 药物：派姆单抗（KEYTRUDA®） Pembrolizumab (KEYTRUDA®) 将在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
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实验性的：NGM707 组合剂量扩展臂 B
NGM707 联合派姆单抗 (KEYTRUDA®) 治疗非鳞状 NSCLC
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药品：NGM707 NGM707 每 3 周静脉注射 (IV) 一次，周期为 21 天。 将评估多个剂量水平。 药物：派姆单抗（KEYTRUDA®） Pembrolizumab (KEYTRUDA®) 将在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
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实验性的：NGM707 组合剂量扩展臂 C
NGM707 联合派姆单抗 (KEYTRUDA®) 在 SCCHN 中的应用
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药品：NGM707 NGM707 每 3 周静脉注射 (IV) 一次，周期为 21 天。 将评估多个剂量水平。 药物：派姆单抗（KEYTRUDA®） Pembrolizumab (KEYTRUDA®) 将在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
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实验性的：NGM707 单药治疗剂量扩展 D 组
NGM707 在 RCC 中的应用
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药品：NGM707 NGM707 在 21 天的周期中每 3 周静脉注射一次 (IV)。 将评估多个剂量水平。 |
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实验性的：NGM707 单药剂量扩展臂 E
NGM707 在 CRC 中的应用
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药品：NGM707 NGM707 在 21 天的周期中每 3 周静脉注射一次 (IV)。 将评估多个剂量水平。 |
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实验性的：NGM707 单药治疗剂量扩展臂 F
NGM707 在卵巢
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药品：NGM707 NGM707 在 21 天的周期中每 3 周静脉注射一次 (IV)。 将评估多个剂量水平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制性毒性的患者人数
大体时间：长达 28 天的基线
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，DLT 被定义为至少满足方案中列出的标准之一的 AE，并且被研究者认为具有临床相关性和归因于在研究治疗药物首次给药后的前 28 天内接受研究治疗药物。
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长达 28 天的基线
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不良事件发生率
大体时间：基线长达大约 24 个月
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根据严重程度、严重性和与研究药物的关系发生不良事件 (AE) 的患者人数 AE 定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将呈现经历至少一种 AE 的患者数量。 |
基线长达大约 24 个月
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具有临床意义的实验室异常的患者数量
大体时间：基线长达大约 24 个月
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以类型、频率、严重程度（按 CTCAE 5.0 版分级）和时间为特征的实验室异常与基线相比具有临床显着变化的患者人数。
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基线长达大约 24 个月
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具有客观反应的扩展队列中的患者数量
大体时间：基线长达约 24 个月
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客观缓解率定义为根据 RECIST v1.1 达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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基线长达约 24 个月
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扩展队列中患者的反应持续时间
大体时间：基线长达约 24 个月
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反应持续时间定义为从第一次记录客观反应（CR 或 PR）（随后根据 RECIST v1.1 确认）到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致死亡的时间，以两者为准首先发生。
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基线长达约 24 个月
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扩展队列中患者的无进展生存期
大体时间：基线长达约 24 个月
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无进展生存期定义为从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 首次记录研究治疗期间或之后客观肿瘤进展的日期，或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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基线长达约 24 个月
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联合剂量扩展队列中患者的总生存期
大体时间：最长约 48 个月
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总生存期定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的日期。
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最长约 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的 NGM707 血浆浓度（包括 Cmax）
大体时间：基线长达约 24 个月
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将在第 1 和第 3 周期的第 1、2、4、8 和 15 天、第 2 周期的第 1 天和第 4 周期的第 1 天以及此后的每个周期进行测量。
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基线长达约 24 个月
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血浆 NGM707 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线长达约 24 个月
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从时间零外推到 NGM707 最后可量化剂量的曲线下面积。
时间零外推到下一次剂量之前的最后一个可量化时间点。
将在第 1 和第 3 周期的第 1、2、4、8 和 15 天、第 2 周期的第 1 天和第 4 周期的第 1 天以及此后的每个周期进行测量。
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基线长达约 24 个月
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NGM707 的血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：基线长达约 24 个月
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
将在第 1 和第 3 周期的第 1、2、4、8 和 15 天、第 2 周期的第 1 天和第 4 周期的第 1 天以及此后的每个周期进行测量。
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基线长达约 24 个月
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针对 NGM707 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：基线长达约 24 个月
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针对 NGM707 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率和滴度。
将在每个周期的第 1 天进行测量。
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基线长达约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、NGM Biopharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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