Badanie NGM707 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach litych guzów
30 września 2024 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Badanie fazy 1/2 dotyczące eskalacji/rozszerzenia dawki NGM707 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach litych guzów
Badanie NGM707 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach litych guzów
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
179
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Monica', California, Stany Zjednoczone, 90404
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 94505
- NGM Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- NGM Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- NGM Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- NGM Clinical Study Site
-
Taichung, Tajwan, 404327
- NGM Clinical Study Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- NGM Clinical Study Site
-
Taipei, Tajwan, 100225
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity.
- Progresja lub nietolerancja wszystkich dostępnych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne odpowiednie dla ich typu nowotworu, i do których pacjent kwalifikował się i był chętny do otrzymania, lub odmówił leczenia SOC, które jest postrzegane jako przynoszące marginalną korzyść kliniczną.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Stan wydajności 0 lub 1.
- W ocenie badacza usunięto ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. CTCAE, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych niestanowiących zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na ILT2 i/lub ILT4 lub ukierunkowane na HLA-G.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii NGM707
Część 1a Eskalacja dawki pojedynczego czynnika
|
Lek: NGM707 NGM707 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Ocenione zostaną różne poziomy dawek. |
|
Eksperymentalny: Ustalanie dawki skojarzonej NGM707 z pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Część 1b NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
|
Lek: NGM707 NGM707 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. Ocenionych zostanie wiele poziomów dawek. Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. |
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawki kombinowanej NGM707 A
NGM707 z pembrolizumabem (KEYTRUDA®) w leczeniu płaskonabłonkowego NSCLC
|
Lek: NGM707 NGM707 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. Ocenionych zostanie wiele poziomów dawek. Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. |
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawki kombinowanej NGM707 B
NGM707 z pembrolizumabem (KEYTRUDA®) w leczeniu NSCLC niepłaskonabłonkowego
|
Lek: NGM707 NGM707 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. Ocenionych zostanie wiele poziomów dawek. Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. |
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawki kombinowanej NGM707 C
NGM707 z pembrolizumabem (KEYTRUDA®) w SCCHN
|
Lek: NGM707 NGM707 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. Ocenionych zostanie wiele poziomów dawek. Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu. |
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę NGM707 w monoterapii D
NGM707 w RCC
|
Lek: NGM707 NGM707 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Ocenione zostaną różne poziomy dawek. |
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę NGM707 w monoterapii E
NGM707 w CRC
|
Lek: NGM707 NGM707 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Ocenione zostaną różne poziomy dawek. |
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę NGM707 w monoterapii F
NGM707 w jajniku
|
Lek: NGM707 NGM707 podaje się dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Ocenione zostaną różne poziomy dawek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
DLT definiuje się jako AE, które spełnia co najmniej jedno z kryteriów wymienionych w protokole, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute (NCI) dla AE (CTCAE) w wersji 5.0, i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie i przypisane na badany lek w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszej dawce badanego leku.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości, ciężkości i związku z badanym lekiem AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno AE. |
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych, scharakteryzowaną według rodzaju, częstości występowania, ciężkości (w skali CTCAE wersja 5.0) i czasu.
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów w kohortach rozszerzonych z obiektywnymi odpowiedziami
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi dla pacjentów w kohortach rozszerzonych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która jest następnie potwierdzona zgodnie z RECIST v1.1, do czasu pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od występuje jako pierwszy.
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji dla pacjentów w kohortach ekspansji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu w trakcie lub po leczeniu zgodnie z RECIST v1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia pacjentów w kohortach zwiększania dawki złożonej
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako datę od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane stężenie NGM707 w osoczu (w tym Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 4 oraz w każdym kolejnym cyklu.
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą (AUC) plazmy NGM707
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowana do ostatniej wymiernej dawki NGM707.
Czas zero ekstrapolowany do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką.
Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 4 oraz w każdym kolejnym cyklu.
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) NGM707
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Będą mierzone w dniach 1, 2, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3, dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 4 oraz w każdym kolejnym cyklu.
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) przeciw NGM707
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko NGM707.
Będzie mierzona w dniu 1 każdego cyklu.
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Gruczolak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory, mezotelium
- Rak
- Glejaka wielopostaciowego
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak dróg żółciowych
- Międzybłoniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NGM707
-
NGM Biopharmaceuticals, IncWycofane