Studie van NGM707 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren
30 september 2024 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een fase 1/2 dosisescalatie-/uitbreidingsstudie van NGM707 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumor-maligniteiten
Studie van NGM707 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
179
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- NGM Clinical Study Site
-
Taichung, Taiwan, 404327
- NGM Clinical Study Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- NGM Clinical Study Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Monica', California, Verenigde Staten, 90404
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 94505
- NGM Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- NGM Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- NGM Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78701
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor maligniteit.
- Vooruitgang geboekt of intolerantie voor alle beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden dat geschikt is voor hun tumortype, en waarvoor de patiënt in aanmerking kwam en bereid was SOC-behandelingen te ontvangen of te weigeren waarvan wordt aangenomen dat ze een marginaal klinisch voordeel hebben.
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
- Prestatiestatus van 0 of 1.
- Opgeloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad 1, behalve voor bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling gericht op ILT2 en/of ILT4 of gericht op HLA-G.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NGM707 Monotherapie dosisescalatie
Deel 1a Dosisescalatie enkelvoudig middel
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd. |
|
Experimenteel: NGM707 Combinatiedosisbepaling met pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Deel 1b NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Er zullen meerdere dosisniveaus worden geëvalueerd. Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. |
|
Experimenteel: NGM707 Combinatiedosisexpansiearm A
NGM707 met pembrolizumab (KEYTRUDA®) bij plaveiselcel-NSCLC
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Er zullen meerdere dosisniveaus worden geëvalueerd. Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. |
|
Experimenteel: NGM707 Combinatiedosisexpansiearm B
NGM707 met pembrolizumab (KEYTRUDA®) bij niet-plaveiselcel-NSCLC
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Er zullen meerdere dosisniveaus worden geëvalueerd. Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. |
|
Experimenteel: NGM707 Combinatiedosisexpansiearm C
NGM707 met pembrolizumab (KEYTRUDA®) in SCCHN
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Er zullen meerdere dosisniveaus worden geëvalueerd. Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. |
|
Experimenteel: NGM707 Monotherapie dosisexpansiearm D
NGM707 in RCC
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd. |
|
Experimenteel: NGM707 Dosisexpansiearm voor monotherapie E
NGM707 in CRC
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd. |
|
Experimenteel: NGM707 Dosisexpansiearm voor monotherapie F
NGM707 in ovarium
|
Geneesmiddel: NGM707 NGM707 wordt elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een AE die voldoet aan ten minste één van de in het protocol vermelde criteria, volgens de Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI), en die door de onderzoeker wordt beschouwd als klinisch relevant en toegeschreven aan de studiebehandeling gedurende de eerste 28 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling.
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) volgens ernst, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal patiënten dat ten minste één AE ervaart, wordt weergegeven. |
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Aantal patiënten met een klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen, gekenmerkt door type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0) en timing.
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal patiënten in uitbreidingscohorten met objectieve antwoorden
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Responsduur voor patiënten in uitbreidingscohorten
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd volgens RECIST v1.1, tot de tijd van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook komt als eerste voor.
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving voor patiënten in uitbreidingscohorten
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie tijdens of na de studietherapie volgens RECIST v1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Totale overleving voor patiënten in combinatiedosisexpansiecohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de datum vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen plasmaconcentratie van NGM707 (inclusief Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Wordt gemeten op dag 1, 2, 4, 8 en 15 van cyclus 1 en 3, dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 4 en elke volgende cyclus.
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van Plasma NGM707
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar de laatste kwantificeerbare dosis van NGM707.
Tijd nul geëxtrapoleerd naar het laatste meetbare tijdstip voorafgaand aan de volgende dosis.
Wordt gemeten op dag 1, 2, 4, 8 en 15 van cyclus 1 en 3, dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 4 en elke volgende cyclus.
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Plasmahalfwaardetijd (t1/2) van NGM707
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Wordt gemeten op dag 1, 2, 4, 8 en 15 van cyclus 1 en 3, dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 4 en elke volgende cyclus.
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Antidrug-antilichamen (ADA) tegen NGM707
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Incidentie en titers van anti-drug antilichamen (ADA) tegen NGM707.
Wordt gemeten op dag 1 van elke cyclus.
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Adenoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Carcinoom
- Glioblastoom
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Cholangiocarcinoom
- Mesothelioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .