Az NGM707 vizsgálata monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban
2024. szeptember 30. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Az NGM707 monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinációban végzett 1/2-es fázisú dóziseszkalációs/kiterjesztési vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban
Az NGM707 monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinációban történő vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
179
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Monica', California, Egyesült Államok, 90404
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 94505
- NGM Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- NGM Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- NGM Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 78701
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- NGM Clinical Study Site
-
Taichung, Tajvan, 404327
- NGM Clinical Study Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- NGM Clinical Study Site
-
Taipei, Tajvan, 100225
- NGM Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor rosszindulatú daganat.
- Előrehaladott vagy intolerancia volt minden olyan rendelkezésre álló terápiával szemben, amelyről ismert, hogy a daganattípusuknak megfelelő klinikai előnyökkel jár, és amelyekre a beteg alkalmas volt és hajlandó volt kapni, vagy visszautasította az olyan SOC-kezeléseket, amelyekről úgy gondolják, hogy marginális klinikai haszonnal járnak.
- A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése.
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási állapot súlyosságához vagy a CTCAE 1. fokozatához képest megszűntek, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot.
Kizárási kritériumok:
- ILT2 és/vagy ILT4 vagy HLA-G célú korábbi kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NGM707 Monoterápiás dózisemelés
1a. rész Egyszeres dózisnövelés
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre. |
|
Kísérleti: NGM707 kombinációs dózis meghatározása pembrolizumabbal (KEYTRUDA®)
1b. rész NGM707 plusz pembrolizumab (KEYTRUDA®)
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre. Gyógyszer: pembrolizumab (KEYTRUDA®) A pembrolizumabot (KEYTRUDA®) intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. |
|
Kísérleti: NGM707 Kombinált adagolású bővítőkar A
NGM707 pembrolizumabbal (KEYTRUDA®) pikkelysömörben
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre. Gyógyszer: pembrolizumab (KEYTRUDA®) A pembrolizumabot (KEYTRUDA®) intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. |
|
Kísérleti: NGM707 kombinált dózisú bővítőkar B
NGM707 pembrolizumabbal (KEYTRUDA®) nem pikkelysömörben
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre. Gyógyszer: pembrolizumab (KEYTRUDA®) A pembrolizumabot (KEYTRUDA®) intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. |
|
Kísérleti: NGM707 kombinált dózisú bővítőkar C
NGM707 pembrolizumabbal (KEYTRUDA®) az SCCHN-ben
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre. Gyógyszer: pembrolizumab (KEYTRUDA®) A pembrolizumabot (KEYTRUDA®) intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. |
|
Kísérleti: NGM707 monoterápiás dózisnövelő kar D
NGM707 az RCC-ben
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre. |
|
Kísérleti: NGM707 monoterápiás dózistágító kar E
NGM707 a CRC-ben
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre. |
|
Kísérleti: NGM707 monoterápiás dózistágító kar F
NGM707 petefészekben
|
Gyógyszer: NGM707 Az NGM707-et intravénásan (IV) adják be 3 hetente, 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
|
A DLT olyan AE, amely megfelel a protokollban felsorolt kritériumok legalább egyikének, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint az AE (CTCAE) 5.0-s verziójára vonatkozóan, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak tekinti, és ennek tulajdonítható. a vizsgálati kezelésre a vizsgálati kezelés első adagját követő első 28 napon belül.
|
Alapállapot akár 28 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 24 hónapig
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma súlyosság, súlyosság és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat szerint A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy mellékhatás jelentkezik. |
Alaphelyzet körülbelül 24 hónapig
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 24 hónapig
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a laboratóriumi eltérések a kiindulási értékhez képest, típus, gyakoriság, súlyosság (a CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva) és időzítés szerint.
|
Alaphelyzet körülbelül 24 hónapig
|
|
Az objektív válaszreakciókkal rendelkező bővítési kohorszokban lévő betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon betegek aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 szerint.
|
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama a bővítési csoportokban lévő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
A válasz időtartama az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától, amelyet ezt követően a RECIST v1.1 szerint megerősített, az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti először fordul elő.
|
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés a bővülő kohorszokban lévő betegek számára
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a RECIST v1.1 szerinti vizsgálati terápia során vagy azt követően az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Összesített túlélés a kombinált dózist növelő kohorszokban
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A teljes túlélést a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig tartó dátumként határozzuk meg.
|
Körülbelül 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NGM707 megfigyelt plazmakoncentrációja (beleértve a Cmax-ot is)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
A mérés az 1. és 3. ciklus 1., 2., 4., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján és a 4. ciklus 1. napján, majd minden egyes ciklusban történik.
|
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Az NGM707 plazma görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
A görbe alatti terület a nulla időponttól az NGM707 utolsó számszerűsíthető dózisáig extrapolálva.
A nulla időpont a következő adag előtti utolsó számszerűsíthető időpontra extrapolálva.
A mérés az 1. és 3. ciklus 1., 2., 4., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján és a 4. ciklus 1. napján, majd minden egyes ciklusban történik.
|
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Az NGM707 plazma felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
A mérés az 1. és 3. ciklus 1., 2., 4., 8. és 15. napján, a 2. ciklus 1. napján és a 4. ciklus 1. napján, majd minden egyes ciklusban történik.
|
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) NGM707 ellen
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
Az NGM707 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása és titere.
A mérés minden ciklus 1. napján történik.
|
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Adenoma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Neoplazmák, mezoteliális
- Karcinóma
- Glioblasztóma
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Cholangiocarcinoma
- Mesothelioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme Corp)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .