Estudo de NGM707 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados ou metastáticos
Um estudo de escalonamento/expansão de dose de fase 1/2 de NGM707 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em tumores malignos avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Melanoma
- Carcinoma de Células Renais
- Câncer cervical
- Câncer de mama
- Glioblastoma
- Câncer de intestino
- Câncer colorretal
- Câncer de esôfago
- Cancro do ovário
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Mesotelioma
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Colangiocarcinoma
- Adenocarcinoma Ductal Pancreático
- Câncer Endocervical
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - Sarasota - SCRI
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest, LLC
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health - Upstate
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 78701
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contato:
- NGM Site 006
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- NGM Site 252
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Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade tumoral sólida localmente avançada ou metastática documentada histologicamente ou citologicamente.
- Progrediu ou foi intolerante a todas as terapias disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico apropriado para seu tipo de tumor, e para o qual o paciente era elegível e desejava receber, ou recusou tratamentos SOC que são percebidos como tendo benefício clínico marginal.
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
- Status de desempenho de 0 ou 1.
- Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para a gravidade da linha de base ou CTCAE Grau 1, exceto para EAs que não constituem um risco de segurança pelo julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior visando ILT2 e/ou ILT4 ou visando HLA-G.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose de Monoterapia NGM707
Parte 1a Escalonamento de Dose de Agente Único
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Droga: NGM707 NGM707 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados. Droga: NGM707 A dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de NGM707 é administrada por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
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EXPERIMENTAL: Descoberta de Dose de Combinação NGM707 com pembrolizumabe
Parte 1b NGM707 mais pembrolizumabe
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Droga: NGM707 NGM707 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados. Droga: pembrolizumabe Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Droga: NGM707 A dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de NGM707 é administrada por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Droga: pembrolizumabe Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
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EXPERIMENTAL: Braço A de Expansão de Dose de Monoterapia NGM707
NGM707 em RCC
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Droga: NGM707 NGM707 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados. Droga: NGM707 A dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de NGM707 é administrada por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
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EXPERIMENTAL: Braço B de Expansão de Dose de Monoterapia NGM707
NGM707 em CRC
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Droga: NGM707 NGM707 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados. Droga: NGM707 A dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de NGM707 é administrada por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
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EXPERIMENTAL: Braço de Expansão de Dose de Monoterapia NGM707 C
NGM707 em câncer de ovário
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Droga: NGM707 NGM707 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados. Droga: NGM707 A dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de NGM707 é administrada por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
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EXPERIMENTAL: Braço E de Expansão de Dose Combinada NGM707
NGM707 com pembrolizumabe em NSCLC
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Droga: NGM707 NGM707 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados. Droga: pembrolizumabe Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Droga: NGM707 A dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de NGM707 é administrada por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Droga: pembrolizumabe Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
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EXPERIMENTAL: Braço F de Expansão de Dose Combinada NGM707
NGM707 com pembrolizumabe no SCCHN
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Droga: NGM707 NGM707 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados. Droga: pembrolizumabe Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Droga: NGM707 A dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de NGM707 é administrada por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Droga: pembrolizumabe Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Um DLT é definido como um EA que atende a pelo menos um dos critérios listados no protocolo, de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para AE (CTCAE) versão 5.0, e é considerado pelo investigador como clinicamente relevante e atribuído ao tratamento do estudo durante os primeiros 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Linha de base até 28 dias
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade, gravidade e relação com o medicamento do estudo Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Será apresentado o número de pacientes que apresentaram pelo menos um EA. |
Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes com alteração clinicamente significativa da linha de base em anormalidades laboratoriais, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (classificada pela versão CTCAE 5.0) e tempo.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes em coortes de expansão com respostas objetivas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta para pacientes em coortes de expansão
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) que é posteriormente confirmada por RECIST v1.1, até o momento da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, qualquer que seja ocorre primeiro.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão para pacientes em coortes de expansão
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor durante ou após a terapia do estudo de acordo com RECIST v1.1, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência geral para pacientes em coortes de expansão de dose combinada
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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A sobrevida global é definida como a data desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática observada de NGM707 (incluindo Cmax)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Será medido no Dia 1, 2, 4, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3, Dia 1 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 4 e cada ciclo subsequente.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Área sob a curva (AUC) do plasma NGM707
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até a última dose quantificável de NGM707.
Tempo zero extrapolado para o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose.
Será medido no Dia 1, 2, 4, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3, Dia 1 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 4 e cada ciclo subsequente.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Meia-vida plasmática (t1/2) de NGM707
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Será medido no Dia 1, 2, 4, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3, Dia 1 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 4 e cada ciclo subsequente.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Anticorpos antidrogas (ADA) contra NGM707
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra NGM707.
Será medido no dia 1 de cada ciclo.
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Linha de base até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Adenoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Mesoteliais
- Carcinoma
- Glioblastoma
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Colangiocarcinoma
- Mesotelioma
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (OUTRO: Merck Sharp & Dohme Corp)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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