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Studio di NGM707 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori maligni solidi avanzati o metastatici

30 settembre 2024 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1/2 di escalation/espansione della dose di NGM707 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori maligni solidi avanzati o metastatici

Studio di NGM707 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori maligni solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • NGM Clinical Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • NGM Clinical Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • NGM Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • NGM Clinical Study Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica', California, Stati Uniti, 90404
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 94505
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • NGM Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 78701
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • NGM Clinical Study Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • NGM Clinical Study Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • NGM Clinical Study Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NGM Clinical Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • NGM Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno di tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente.
  • Progressione o intolleranza a tutte le terapie disponibili note per conferire un beneficio clinico appropriato per il proprio tipo di tumore e per le quali il paziente era idoneo e disposto a ricevere, o ha rifiutato trattamenti SOC che si ritiene abbiano un beneficio clinico marginale.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado 1 CTCAE ad eccezione degli eventi avversi che non costituivano un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente mirato a ILT2 e/o ILT4 o mirato a HLA-G.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NGM707 Escalation della dose in monoterapia
Parte 1a Aumento della dose di un singolo agente
Droga: NGM707

Droga: NGM707

NGM707 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli.
Sperimentale: Determinazione della dose in combinazione NGM707 con pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Parte 1b NGM707 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Droga: NGM707 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Farmaco: NGM707

NGM707 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Verranno valutati livelli di dose multipli.

Farmaco: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose combinato NGM707 A
NGM707 con pembrolizumab (KEYTRUDA®) nel NSCLC squamoso
Droga: NGM707 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Farmaco: NGM707

NGM707 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Verranno valutati livelli di dose multipli.

Farmaco: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose combinato NGM707 B
NGM707 con pembrolizumab (KEYTRUDA®) nel NSCLC non squamoso
Droga: NGM707 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Farmaco: NGM707

NGM707 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Verranno valutati livelli di dose multipli.

Farmaco: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose combinato NGM707 C
NGM707 con pembrolizumab (KEYTRUDA®) nel SCCHN
Droga: NGM707 più pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Farmaco: NGM707

NGM707 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Verranno valutati livelli di dose multipli.

Farmaco: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: NGM707 Braccio di espansione della dose in monoterapia D
NGM707 nell'RCC
Droga: NGM707

Droga: NGM707

NGM707 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli.
Sperimentale: NGM707 Braccio di espansione della dose in monoterapia E
NGM707 nel CRC
Droga: NGM707

Droga: NGM707

NGM707 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli.
Sperimentale: NGM707 Braccio di espansione della dose in monoterapia F
NGM707 nell'ovaio
Droga: NGM707

Droga: NGM707

NGM707 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 28 giorni
Un DLT è definito come un evento avverso che soddisfa almeno uno dei criteri elencati nel protocollo, secondo i criteri terminologici comuni per l'AE (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI), ed è considerato dallo sperimentatore clinicamente rilevante e attribuito al trattamento in studio durante i primi 28 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio.
Linea di base fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 24 mesi

Numero di pazienti con eventi avversi (AE) in base a gravità, serietà e relazione con il farmaco in studio

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di pazienti che manifestano almeno un evento avverso.
Linea di base fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio, caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificati in base alla versione CTCAE 5.0) e tempistica.
Linea di base fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti in coorti di espansione con risposte obiettive
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Basale fino a circa 24 mesi
Durata della risposta per i pazienti nelle coorti di espansione
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) successivamente confermata da RECIST v1.1, al momento della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale avviene per primo.
Basale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione per i pazienti nelle coorti di espansione
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore durante o dopo la terapia in studio secondo RECIST v1.1, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale per i pazienti nelle coorti di espansione della dose combinata
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la data dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica osservata di NGM707 (incluso Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 4 e ogni ciclo successivo.
Basale fino a circa 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) del plasma NGM707
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di NGM707. Tempo zero estrapolato all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva. Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 4 e ogni ciclo successivo.
Basale fino a circa 24 mesi
Emivita plasmatica (t1/2) di NGM707
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Verrà misurato il giorno 1, 2, 4, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il giorno 1 del ciclo 2 e il giorno 1 del ciclo 4 e ogni ciclo successivo.
Basale fino a circa 24 mesi
Anticorpi antidroga (ADA) contro NGM707
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro NGM707. Verrà misurato il giorno 1 di ogni ciclo.
Basale fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 707-IO-101
  • KEYNOTE-D25 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • MK-3475-D25 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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