進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのNGM707の研究
進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての NGM707 の第 1/2 相用量漸増/拡大試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists - Sarasota - SCRI
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、78701
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- NGM Site 006
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
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Taichung、台湾、404327
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- NGM Site 252
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Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍。
- 腫瘍の種類に適した臨床的利益をもたらすことが知られているすべての利用可能な治療法に対して進行または不耐性であり、患者が資格があり、受け入れる意思があるか、わずかな臨床的利益があると認識されている SOC 治療を拒否した。
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- 治験責任医師の判断により安全性リスクを構成しないAEを除いて、ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1までの以前の治療の急性影響を解決しました。
除外基準:
- -ILT2および/またはILT4を標的とする、またはHLA-Gを標的とする以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGM707 単剤療法の用量漸増
パート 1a 単剤の用量漸増
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薬剤: NGM707 NGM707 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 複数の用量レベルが評価されます。 薬剤: NGM707 NGM707 の予備推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 |
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実験的：NGM707 ペムブロリズマブとの併用用量調査
パート1b NGM707とペムブロリズマブ
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薬剤: NGM707 NGM707 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 複数の用量レベルが評価されます。 薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 薬剤: NGM707 NGM707 の予備推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 |
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実験的：NGM707 単剤療法用量拡張アーム A
RCCのNGM707
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薬剤: NGM707 NGM707 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 複数の用量レベルが評価されます。 薬剤: NGM707 NGM707 の予備推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 |
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実験的：NGM707 単剤療法用量拡張アーム B
CRCのNGM707
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薬剤: NGM707 NGM707 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 複数の用量レベルが評価されます。 薬剤: NGM707 NGM707 の予備推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 |
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実験的：NGM707 単剤療法用量拡張アーム C
卵巣がんにおけるNGM707
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薬剤: NGM707 NGM707 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 複数の用量レベルが評価されます。 薬剤: NGM707 NGM707 の予備推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 |
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実験的：NGM707 コンビネーションドーズ拡張アーム E
NSCLCにおけるペムブロリズマブを含むNGM707
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薬剤: NGM707 NGM707 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 複数の用量レベルが評価されます。 薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 薬剤: NGM707 NGM707 の予備推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 |
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実験的：NGM707 コンビネーションドーズ拡張アーム F
SCCHNにおけるペムブロリズマブを含むNGM707
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薬剤: NGM707 NGM707 は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 複数の用量レベルが評価されます。 薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 薬剤: NGM707 NGM707 の予備推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) は、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは、21 日サイクルで 3 週間ごとに静脈内 (IV) 投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者数
時間枠：28日までのベースライン
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DLT は、プロトコルに記載されている基準の少なくとも 1 つを満たす AE として定義され、国立がん研究所 (NCI) AE (CTCAE) バージョン 5.0 の共通用語基準に従って、治験責任医師によって臨床的に関連性があり、帰属されると見なされます。研究治療の最初の投与後の最初の28日間の研究治療へ。
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28日までのベースライン
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有害事象の発生率
時間枠：約24か月までのベースライン
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重症度、深刻度、および治験薬との関係に応じた有害事象（AE）の患者数 AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 少なくとも 1 つの AE を経験した患者の数が表示されます。 |
約24か月までのベースライン
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある患者の数
時間枠：約24か月までのベースライン
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タイプ、頻度、重症度 (CTCAE バージョン 5.0 で等級付け) およびタイミングによって特徴付けられる、臨床検査値異常のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う患者の数。
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約24か月までのベースライン
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客観的反応を示した拡張コホートの患者数
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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約 24 か月までのベースライン
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拡大コホートの患者の奏功期間
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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奏功期間は、RECIST v1.1に従ってその後確認された客観的奏効（CRまたはPR）の最初の記録から、客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。が最初に発生します。
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約 24 か月までのベースライン
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拡張コホートにおける患者の無増悪生存
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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無増悪生存期間は、試験治療の開始から、RECIST v1.1 による試験治療中または試験治療後の客観的な腫瘍進行の最初の記録日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約 24 か月までのベースライン
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併用用量拡大コホートにおける患者の全生存率
時間枠：最長約48ヶ月
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全生存期間は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡日までの日付として定義されます。
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最長約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGM707の実測血漿濃度（Cmax含む）
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目、およびその後の各サイクルで測定されます。
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約 24 か月までのベースライン
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プラズマ NGM707 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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NGM707 の最後の定量化可能な用量まで外挿されたゼロ時間からの曲線下面積。
次の投与前の最後の定量化可能な時点に外挿された時間ゼロ。
サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目、およびその後の各サイクルで測定されます。
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約 24 か月までのベースライン
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NGM707 の血漿半減期 (t1/2)
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
サイクル 1 および 3 の 1、2、4、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目、およびその後の各サイクルで測定されます。
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約 24 か月までのベースライン
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NGM707 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：約 24 か月までのベースライン
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NGM707 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価。
各サイクルの 1 日目に測定されます。
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約 24 か月までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (他の：Merck Sharp & Dohme Corp)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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