Studie av NGM707 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab vid avancerad eller metastaserad solida tumörmaligniteter
30 september 2024 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fas 1/2 dosupptrappning/expansionsstudie av NGM707 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab vid avancerad eller metastaserad solida tumörmaligniteter
Studie av NGM707 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab vid avancerade eller metastatiska solida tumörmaligniteter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
179
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Monica', California, Förenta staterna, 90404
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 94505
- NGM Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- NGM Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- NGM Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 78701
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- NGM Clinical Study Site
-
Taichung, Taiwan, 404327
- NGM Clinical Study Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- NGM Clinical Study Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet.
- Framsteg eller var intolerant mot alla tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta som är lämplig för deras tumörtyp, och för vilka patienten var berättigad och villig att ta emot, eller vägrade SOC-behandlingar som uppfattas ha marginell klinisk nytta.
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
- Prestandastatus på 0 eller 1.
- Åtgärdade akuta effekter av någon tidigare behandling till utgångspunktens svårighetsgrad eller CTCAE Grad 1 förutom biverkningar som inte utgör en säkerhetsrisk enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling riktad mot ILT2 och/eller ILT4 eller inriktad på HLA-G.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NGM707 Monoterapi Doseskalering
Del 1a Dosupptrappning av enstaka medel
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 ges intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21 dagars cykel. Flera dosnivåer kommer att utvärderas. |
|
Experimentell: NGM707 Kombinationsdossökning med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1b NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 ges intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21 dagars cykel. Flera dosnivåer kommer att utvärderas. Läkemedel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) kommer att administreras intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21-dagarscykel. |
|
Experimentell: NGM707 Kombinationsdosexpansionsarm A
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) vid skvamös NSCLC
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 ges intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21 dagars cykel. Flera dosnivåer kommer att utvärderas. Läkemedel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) kommer att administreras intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21-dagarscykel. |
|
Experimentell: NGM707 kombinationsdosexpansionsarm B
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) vid icke-platepitelvävnad NSCLC
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 ges intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21 dagars cykel. Flera dosnivåer kommer att utvärderas. Läkemedel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) kommer att administreras intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21-dagarscykel. |
|
Experimentell: NGM707 kombinationsdosexpansionsarm C
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) i SCCHN
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 ges intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21 dagars cykel. Flera dosnivåer kommer att utvärderas. Läkemedel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) kommer att administreras intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21-dagarscykel. |
|
Experimentell: NGM707 Monoterapi Dos Expansion Arm D
NGM707 i RCC
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 ges intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21 dagars cykel. Flera dosnivåer kommer att utvärderas. |
|
Experimentell: NGM707 Monoterapi Dos Expansion Arm E
NGM707 i CRC
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 ges intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21 dagars cykel. Flera dosnivåer kommer att utvärderas. |
|
Experimentell: NGM707 Monoterapi Dos Expansion Arm F
NGM707 i äggstock
|
Läkemedel: NGM707 NGM707 ges intravenöst (IV) var tredje vecka i en 21 dagars cykel. Flera dosnivåer kommer att utvärderas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
En DLT definieras som en AE som uppfyller minst ett av kriterierna som anges i protokollet, enligt National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för AE (CTCAE) version 5.0, och anses av utredaren vara kliniskt relevant och tillskrivas till studiebehandlingen under de första 28 dagarna efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Antal patienter med biverkningar (AE) enligt svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet patienter som upplever minst en biverkning kommer att presenteras. |
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Antal patienter med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt CTCAE version 5.0) och tidpunkt.
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Antal patienter i expansionskohorter med objektiva svar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Varaktighet av svar för patienter i expansionskohorter
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Duration of Response definieras som tiden från den första dokumentationen av objektiv respons (CR eller PR) som därefter bekräftas enligt RECIST v1.1, till tidpunkten för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilken som helst inträffar först.
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad för patienter i expansionskohorter
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från start av studiebehandling till datum för första dokumentation av objektiv tumörprogression på eller efter studieterapi enligt RECIST v1.1, eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Total överlevnad för patienter i kombinationsdosexpansionskohorter
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Total överlevnad definieras som datumet från start av studiebehandlingen till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad plasmakoncentration av NGM707 (inklusive Cmax)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Kommer att mätas på dag 1, 2, 4, 8 och 15 av cykel 1 och 3, dag 1 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4 och varje cykel därefter.
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Area Under the Curve (AUC) för plasma NGM707
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Area under kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till den sista kvantifierbara dosen av NGM707.
Tid noll extrapolerad till den sista kvantifierbara tidpunkten före nästa dos.
Kommer att mätas på dag 1, 2, 4, 8 och 15 av cykel 1 och 3, dag 1 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4 och varje cykel därefter.
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Plasmahalveringstid (t1/2) för NGM707
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
Kommer att mätas på dag 1, 2, 4, 8 och 15 av cykel 1 och 3, dag 1 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4 och varje cykel därefter.
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot NGM707
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Incidens och titrar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot NGM707.
Kommer att mätas på dag 1 i varje cykel.
|
Baslinje upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Första postat (Faktisk)
4 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Adenom
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer, mesotelial
- Carcinom
- Glioblastom
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Kolangiokarcinom
- Mesoteliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme Corp)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .