Tutkimus NGM707:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatio/laajennustutkimus NGM707:stä monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimus NGM707:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
179
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- NGM Clinical Study Site
-
Taichung, Taiwan, 404327
- NGM Clinical Study Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- NGM Clinical Study Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Monica', California, Yhdysvallat, 90404
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 94505
- NGM Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- NGM Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- NGM Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78701
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- NGM Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuisuus.
- Etenivät tai eivät sietäneet kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joiden tiedettiin tuottavan kliinistä hyötyä heidän kasvaintyyppilleen ja joihin potilas oli kelvollinen ja halukas saamaan, tai kieltäytyi sellaisista SOC-hoidoista, joiden katsotaan tuottavan marginaalista kliinistä hyötyä.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Suorituskykytila 0 tai 1.
- Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset poistuneet lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai CTCAE:n asteeseen 1 lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kohdistettu ILT2:een ja/tai ILT4:ään tai kohdistettuna HLA-G:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NGM707 Monoterapiaannoksen eskalointi
Osa 1a Single Agent Dose Escalation
|
Lääke: NGM707 NGM707 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. |
|
Kokeellinen: NGM707 yhdistelmäannosmääritys pembrolitsumabin kanssa (KEYTRUDA®)
Osa 1b NGM707 plus pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
|
Lääke: NGM707 NGM707 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) Pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. |
|
Kokeellinen: NGM707 yhdistelmäannoksen laajennusvarsi A
NGM707 pembrolitsumabin (KEYTRUDA®) kanssa squamous NSCLC:ssä
|
Lääke: NGM707 NGM707 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) Pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. |
|
Kokeellinen: NGM707 yhdistelmäannoksen laajennusvarsi B
NGM707 pembrolitsumabin (KEYTRUDA®) kanssa ei-squamous-NSSCLC:ssä
|
Lääke: NGM707 NGM707 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) Pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. |
|
Kokeellinen: NGM707 yhdistelmäannoslaajennusvarsi C
NGM707 pembrolitsumabilla (KEYTRUDA®) SCCHN:ssä
|
Lääke: NGM707 NGM707 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) Pembrolitsumabia (KEYTRUDA®) annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. |
|
Kokeellinen: NGM707 Monoterapiaannoksen laajennusvarsi D
NGM707 RCC:ssä
|
Lääke: NGM707 NGM707 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. |
|
Kokeellinen: NGM707 Monoterapiaannoksen laajennusvarsi E
NGM707 CRC:ssä
|
Lääke: NGM707 NGM707 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. |
|
Kokeellinen: NGM707 Monoterapiaannoksen laajennusvarsi F
NGM707 munasarjassa
|
Lääke: NGM707 NGM707 annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein 21 päivän jaksossa. Useita annostasoja arvioidaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
DLT määritellään AE:ksi, joka täyttää vähintään yhden protokollassa luetelluista kriteereistä National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologian kriteerien mukaisesti AE:n (CTCAE) versiolle 5.0, ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä ja se on katsottu tutkimushoitoon ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) vakavuuden, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi AE, esitetään. |
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratoriopoikkeavuuksissa, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (CTCAE-version 5.0 mukaan) ja ajoituksen mukaan.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivisia vasteita saavien potilaiden lukumäärä laajennuskohortteissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Laajennuskohortien potilaiden vasteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan RECIST v1.1:n mukaisesti, siihen aikaan, kun objektiivinen kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäisen kerran, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Laajentuneiden kohorttien potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen kasvaimen eteneminen dokumentoidaan tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen yhdistelmäannoksen laajennuskohortteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivämääräksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGM707:n havaittu plasmapitoisuus (mukaan lukien Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 ja jokaisena sen jälkeen.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Plasman NGM707 käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna viimeiseen mitattavissa olevaan NGM707-annokseen.
Aika nolla ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen seuraavaa annosta.
Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 ja jokaisena sen jälkeen.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
NGM707:n puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Mitataan syklien 1 ja 3 päivinä 1, 2, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 ja jokaisena sen jälkeen.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) NGM707:ää vastaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitterit NGM707:ää vastaan.
Mitataan jokaisen syklin päivänä 1.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Adenoma
- Karsinooma, okasolusolu
- Neoplasmat, mesothelial
- Karsinooma
- Glioblastooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kolangiokarsinooma
- Mesoteliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .