Изучение NGM707 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при запущенных или метастатических солидных опухолях
30 сентября 2024 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Исследование фазы 1/2 повышения/расширения дозы NGM707 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при прогрессирующих или метастатических злокачественных новообразованиях солидных опухолей
Изучение NGM707 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при запущенных или метастатических солидных опухолях
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
179
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Monica', California, Соединенные Штаты, 90404
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 94505
- NGM Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- NGM Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- NGM Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- NGM Clinical Study Site
-
Taichung, Тайвань, 404327
- NGM Clinical Study Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- NGM Clinical Study Site
-
Taipei, Тайвань, 100225
- NGM Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая злокачественная солидная опухоль.
- Прогрессировал или имел непереносимость всех доступных методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, соответствующую их типу опухоли, и для которых пациент имел право и хотел получать, или отказался от лечения SOC, которое, как считается, имеет предельную клиническую пользу.
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
- Статус производительности 0 или 1.
- Разрешены острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или CTCAE Grade 1, за исключением НЯ, не представляющих риска для безопасности, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение, нацеленное на ILT2 и/или ILT4, или на HLA-G.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии NGM707
Часть 1a Повышение дозы отдельного агента
|
Препарат: NGM707 NGM707 вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла. Будут оцениваться множественные уровни доз. |
|
Экспериментальный: Определение комбинированной дозы NGM707 с пембролизумабом (КЕЙТРУДА®)
Часть 1b NGM707 плюс пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
|
Препарат: NGM707 NGM707 вводится внутривенно каждые 3 недели в 21-дневном цикле. Будут оцениваться несколько уровней дозы. Лекарственное средство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) Пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в рамках 21-дневного цикла. |
|
Экспериментальный: NGM707 Рычаг расширения комбинированной дозы A
NGM707 с пембролизумабом (КЕЙТРУДА®) при плоскоклеточном НМРЛ
|
Препарат: NGM707 NGM707 вводится внутривенно каждые 3 недели в 21-дневном цикле. Будут оцениваться несколько уровней дозы. Лекарственное средство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) Пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в рамках 21-дневного цикла. |
|
Экспериментальный: NGM707 Рычаг расширения комбинированной дозы B
NGM707 в сочетании с пембролизумабом (КЕЙТРУДА®) при неплоскоклеточном НМРЛ
|
Препарат: NGM707 NGM707 вводится внутривенно каждые 3 недели в 21-дневном цикле. Будут оцениваться несколько уровней дозы. Лекарственное средство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) Пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в рамках 21-дневного цикла. |
|
Экспериментальный: NGM707 Рычаг расширения комбинированной дозы C
NGM707 с пембролизумабом (КЕЙТРУДА®) в SCCHN
|
Препарат: NGM707 NGM707 вводится внутривенно каждые 3 недели в 21-дневном цикле. Будут оцениваться несколько уровней дозы. Лекарственное средство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) Пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в рамках 21-дневного цикла. |
|
Экспериментальный: NGM707 Группа расширения дозы для монотерапии D
NGM707 в ПКР
|
Препарат: NGM707 NGM707 вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла. Будут оцениваться множественные уровни доз. |
|
Экспериментальный: NGM707 Группа расширения дозы для монотерапии E
NGM707 в CRC
|
Препарат: NGM707 NGM707 вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла. Будут оцениваться множественные уровни доз. |
|
Экспериментальный: NGM707 Рукоятка расширения дозы для монотерапии F
NGM707 в яичниках
|
Препарат: NGM707 NGM707 вводят внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла. Будут оцениваться множественные уровни доз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: Базовый уровень до 28 дней
|
DLT определяется как НЯ, которое соответствует по крайней мере одному из критериев, перечисленных в протоколе, в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для НЯ (CTCAE) версии 5.0, и считается исследователем клинически значимым и атрибутируемым. к исследуемому препарату в течение первых 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
|
Базовый уровень до 28 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 24 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от тяжести, серьезности и связи с исследуемым препаратом НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ. |
Базовый уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 24 месяцев
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем, характеризуемых типом, частотой, тяжестью (оценка по CTCAE версии 5.0) и временем.
|
Базовый уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Количество пациентов в расширенных когортах с объективными ответами
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Коэффициент объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа для пациентов в расширенных когортах
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как время от первой документации объективного ответа (ПО или ЧО), которая впоследствии подтверждается в соответствии с RECIST v1.1, до момента первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что происходит первым.
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов в расширенных когортах
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала исследуемого лечения до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли во время или после исследуемого лечения в соответствии с RECIST v1.1 или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость пациентов в когортах комбинированного увеличения дозы
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как дата от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая концентрация NGM707 в плазме (включая Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Будут измеряться в День 1, 2, 4, 8 и 15 Циклов 1 и 3, День 1 Цикла 2 и День 1 Цикла 4 и каждый последующий цикл.
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC) плазмы NGM707
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Площадь под кривой от нулевого момента времени экстраполирована до последней поддающейся количественному определению дозы NGM707.
Нулевой момент времени экстраполирован на последний поддающийся количественной оценке момент времени перед следующей дозой.
Будут измеряться в День 1, 2, 4, 8 и 15 Циклов 1 и 3, День 1 Цикла 2 и День 1 Цикла 4 и каждый последующий цикл.
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Плазменный период полураспада (t1/2) NGM707
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
Будут измеряться в День 1, 2, 4, 8 и 15 Циклов 1 и 3, День 1 Цикла 2 и День 1 Цикла 4 и каждый последующий цикл.
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
|
Антилекарственные антитела (ADA) против NGM707
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Частота и титры антилекарственных антител (ADA) против NGM707.
Будет измеряться в 1-й день каждого цикла.
|
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Аденома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Мезотелиальные
- Карцинома
- Глиобластома
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Холангиокарцинома
- Мезотелиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme Corp)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .