진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 NGM707 연구
진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 NGM707의 1/2상 용량 증량/확장 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404327
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- NGM Site 252
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists - Sarasota - SCRI
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 78701
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- NGM Site 006
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양.
- 종양 유형에 적절한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려져 있고 환자가 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 모든 이용 가능한 요법에 대해 진행 중이거나 내약성이 없었거나 한계 임상적 이점이 있다고 인식되는 SOC 치료를 거부했습니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 성능 상태는 0 또는 1입니다.
- 연구자의 판단에 의해 안전성 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.
제외 기준:
- ILT2 및/또는 ILT4를 표적으로 하거나 HLA-G를 표적으로 하는 선행 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGM707 단독요법 용량 증량
파트 1a 단일 제제 용량 증량
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약물: NGM707 NGM707은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다. 약물: NGM707 NGM707의 예비 권장 2상 용량(RP2D)은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. |
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실험적: NGM707 펨브롤리주맙과 병용 투여량 찾기
파트 1b NGM707 + 펨브롤리주맙
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약물: NGM707 NGM707은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다. 약물: 펨브롤리주맙 펨브롤리주맙은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. 약물: NGM707 NGM707의 예비 권장 2상 용량(RP2D)은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 약물: 펨브롤리주맙 펨브롤리주맙은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. |
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실험적: NGM707 단일 요법 용량 확장 암 A
RCC의 NGM707
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약물: NGM707 NGM707은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다. 약물: NGM707 NGM707의 예비 권장 2상 용량(RP2D)은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. |
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실험적: NGM707 단일 요법 용량 확장 암 B
CRC의 NGM707
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약물: NGM707 NGM707은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다. 약물: NGM707 NGM707의 예비 권장 2상 용량(RP2D)은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. |
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실험적: NGM707 단일 요법 용량 확장 암 C
난소암에서의 NGM707
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약물: NGM707 NGM707은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다. 약물: NGM707 NGM707의 예비 권장 2상 용량(RP2D)은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. |
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실험적: NGM707 조합 용량 확장 암 E
NSCLC에서 펨브롤리주맙과 NGM707
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약물: NGM707 NGM707은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다. 약물: 펨브롤리주맙 펨브롤리주맙은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. 약물: NGM707 NGM707의 예비 권장 2상 용량(RP2D)은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 약물: 펨브롤리주맙 펨브롤리주맙은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. |
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실험적: NGM707 조합 용량 확장 암 F
SCCHN에서 펨브롤리주맙과 NGM707
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약물: NGM707 NGM707은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다. 약물: 펨브롤리주맙 펨브롤리주맙은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. 약물: NGM707 NGM707의 예비 권장 2상 용량(RP2D)은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 약물: 펨브롤리주맙 펨브롤리주맙은 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 기준선 최대 28일
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DLT는 미국 국립 암 연구소(NCI) AE(CTCAE) 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 프로토콜에 나열된 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의되며, 조사자가 임상적으로 관련되고 기여하는 것으로 간주됩니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 처음 28일 동안 연구 치료제에 투여합니다.
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기준선 최대 28일
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부작용의 발생률
기간: 기준선 최대 약 24개월
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중증도, 중대성 및 연구 약물과의 관계에 따른 부작용(AE)이 있는 환자 수 AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 수가 제시될 것이다. |
기준선 최대 약 24개월
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 환자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
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유형, 빈도, 중증도(CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 시기로 특징지어지는 실험실 이상에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
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기준선 최대 약 24개월
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객관적 반응이 있는 확장 코호트의 환자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
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객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 24개월
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확장 코호트의 환자에 대한 반응 기간
기간: 기준선 최대 약 24개월
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반응 기간은 RECIST v1.1에 따라 후속적으로 확인되는 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다.
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기준선 최대 약 24개월
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확장 코호트 환자의 무진행 생존
기간: 기준선 최대 약 24개월
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무진행 생존 기간은 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 연구 치료 중 또는 이후에 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 24개월
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병용 용량 확장 코호트에서 환자의 전체 생존
기간: 최대 약 48개월
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전체 생존은 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 날짜로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NGM707의 관찰된 혈장 농도(Cmax 포함)
기간: 기준선 최대 약 24개월
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주기 1 및 3의 1일, 2일, 4일, 8일 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4의 1일 및 이후 각 주기에 측정됩니다.
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기준선 최대 약 24개월
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플라즈마 NGM707의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 최대 약 24개월
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NGM707의 마지막 정량화 가능한 용량까지 외삽된 시간 0부터 곡선 아래 면적.
다음 용량 이전에 정량화할 수 있는 마지막 시점으로 외삽된 시간 0.
주기 1 및 3의 1일, 2일, 4일, 8일 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4의 1일 및 이후 각 주기에 측정됩니다.
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기준선 최대 약 24개월
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NGM707의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 기준선 최대 약 24개월
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 1 및 3의 1일, 2일, 4일, 8일 및 15일, 주기 2의 1일 및 주기 4의 1일 및 이후 각 주기에 측정됩니다.
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기준선 최대 약 24개월
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NGM707에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 기준선 최대 약 24개월
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NGM707에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가.
각 주기의 1일차에 측정됩니다.
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기준선 최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (다른: Merck Sharp & Dohme Corp)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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