Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGM707 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab ved avancerede eller metastatiske solide tumormaligniteter

30. september 2024 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 1/2 dosis eskalering/udvidelsesundersøgelse af NGM707 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab ved avancerede eller metastatiske solide tumormaligniteter

Undersøgelse af NGM707 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab ved avancerede eller metastatiske maligniteter i faste tumorer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • NGM Clinical Study Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica', California, Forenede Stater, 90404
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 94505
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • NGM Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78701
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • NGM Clinical Study Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • NGM Clinical Study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • NGM Clinical Study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • NGM Clinical Study Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • NGM Clinical Study Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • NGM Clinical Study Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NGM Clinical Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet.
  • Progresserede eller var intolerante over for alle tilgængelige behandlinger, der vides at give kliniske fordele, der er passende for deres tumortype, og som patienten var berettiget til og villig til at modtage eller nægtede SOC-behandlinger, der menes at have marginal klinisk fordel.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Forsvundet akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline-sværhedsgrad eller CTCAE Grad 1, bortset fra AE'er, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter Investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling målrettet ILT2 og/eller ILT4 eller målrettet HLA-G.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGM707 Monoterapi dosiseskalering
Del 1a Eskalering af enkeltstofdosis
Medicin: NGM707

Lægemiddel: NGM707

NGM707 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21 dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Eksperimentel: NGM707 kombinationsdosisfinding med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1b NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Medicin: NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lægemiddel: NGM707

NGM707 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Lægemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: NGM707 Kombinationsdosisudvidelsesarm A
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) i pladeepitel NSCLC
Medicin: NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lægemiddel: NGM707

NGM707 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Lægemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: NGM707 kombinationsdosisudvidelsesarm B
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) i ikke-pladeepitel NSCLC
Medicin: NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lægemiddel: NGM707

NGM707 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Lægemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: NGM707 Kombinationsdosisudvidelsesarm C
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) i SCCHN
Medicin: NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lægemiddel: NGM707

NGM707 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Lægemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: NGM707 Monoterapi dosisudvidelsesarm D
NGM707 i RCC
Medicin: NGM707

Lægemiddel: NGM707

NGM707 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21 dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Eksperimentel: NGM707 Monoterapi dosisudvidelsesarm E
NGM707 i CRC
Medicin: NGM707

Lægemiddel: NGM707

NGM707 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21 dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Eksperimentel: NGM707 Monoterapi dosisudvidelsesarm F
NGM707 i æggestokkene
Medicin: NGM707

Lægemiddel: NGM707

NGM707 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21 dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
En DLT er defineret som en AE, der opfylder mindst et af kriterierne i protokollen i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for AE (CTCAE) version 5.0 og anses af investigator for at være klinisk relevant og tilskrives til undersøgelsesbehandlingen i løbet af de første 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline op til 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til ca. 24 måneder

Antal patienter med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet

En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af patienter, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
Baseline op til ca. 24 måneder
Antal patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til ca. 24 måneder
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormiteter som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (graderet efter CTCAE version 5.0) og timing.
Baseline op til ca. 24 måneder
Antal patienter i ekspansionskohorter med objektive svar
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) ifølge RECIST v1.1
Baseline op til cirka 24 måneder
Varighed af respons for patienter i ekspansionskohorter
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST v1.1, til tidspunktet for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad opstår først.
Baseline op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse for patienter i ekspansionskohorter
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation af objektiv tumorprogression på eller efter undersøgelsesterapi pr. RECIST v1.1, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse for patienter i kombinationsdosisudvidelseskohorter
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Samlet overlevelse er defineret som datoen fra start af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret plasmakoncentration af NGM707 (inklusive Cmax)
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4 og hver cyklus derefter.
Baseline op til cirka 24 måneder
Area Under the Curve (AUC) af plasma NGM707
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til den sidste kvantificerbare dosis af NGM707. Tid nul ekstrapoleret til det sidste kvantificerbare tidspunkt før næste dosis. Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4 og hver cyklus derefter.
Baseline op til cirka 24 måneder
Plasmahalveringstid (t1/2) for NGM707
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4 og hver cyklus derefter.
Baseline op til cirka 24 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NGM707
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NGM707. Vil blive målt på dag 1 i hver cyklus.
Baseline op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 707-IO-101
  • KEYNOTE-D25 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • MK-3475-D25 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med NGM707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner