Studie av NGM707 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab ved avanserte eller metastatiske solide tumorer.
30. september 2024 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 1/2 dose eskalering/utvidelsesstudie av NGM707 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab ved avanserte eller metastatiske solide tumorer.
Studie av NGM707 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab ved avanserte eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
179
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Monica', California, Forente stater, 90404
- NGM Clinical Study Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 94505
- NGM Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- NGM Clinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- NGM Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- NGM Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- NGM Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- NGM Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 78701
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- NGM Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- NGM Clinical Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- NGM Clinical Study Site
-
Taichung, Taiwan, 404327
- NGM Clinical Study Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- NGM Clinical Study Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet.
- Progredierte eller var intolerante overfor alle tilgjengelige terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler passende for deres tumortype, og som pasienten var kvalifisert og villig til å motta, eller nektet SOC-behandlinger som oppfattes å ha marginal klinisk fordel.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.
- Ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Oppløste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline-alvorlighet eller CTCAE grad 1, bortsett fra bivirkninger som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utrederens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling rettet mot ILT2 og/eller ILT4 eller rettet mot HLA-G.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGM707 Monoterapi doseeskalering
Del 1a Doseeskalering av enkeltmiddel
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. |
|
Eksperimentell: NGM707 kombinasjonsdosefinning med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1b NGM707 pluss pembrolizumab (KEYTRUDA®)
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil bli administrert intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. |
|
Eksperimentell: NGM707 Kombinasjonsdoseutvidelsesarm A
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) ved squamous NSCLC
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil bli administrert intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. |
|
Eksperimentell: NGM707 Kombinasjonsdoseutvidelsesarm B
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) ved ikke-squamous NSCLC
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil bli administrert intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. |
|
Eksperimentell: NGM707 Kombinasjonsdoseutvidelsesarm C
NGM707 med pembrolizumab (KEYTRUDA®) i SCCHN
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil bli administrert intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. |
|
Eksperimentell: NGM707 Monoterapi doseutvidelsesarm D
NGM707 i RCC
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. |
|
Eksperimentell: NGM707 Monoterapi doseutvidelsesarm E
NGM707 i CRC
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. |
|
Eksperimentell: NGM707 Monoterapi doseutvidelsesarm F
NGM707 i eggstokk
|
Legemiddel: NGM707 NGM707 gis intravenøst (IV) hver 3. uke i en 21-dagers syklus. Flere dosenivåer vil bli evaluert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
En DLT er definert som en AE som oppfyller minst ett av kriteriene oppført i protokollen, i henhold til National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for AE (CTCAE) versjon 5.0, og anses av etterforskeren å være klinisk relevant og tilskrives til studiebehandlingen i løpet av de første 28 dagene etter den første dosen av studiebehandlingen.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 24 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) i henhold til alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall pasienter som opplever minst én AE vil bli presentert. |
Baseline opp til ca. 24 måneder
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opp til ca. 24 måneder
|
Antall pasienter med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert etter CTCAE versjon 5.0) og timing.
|
Baseline opp til ca. 24 måneder
|
|
Antall pasienter i ekspansjonskohorter med objektive svar
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Varighet av respons for pasienter i ekspansjonskohorter
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Varighet av respons er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR) som deretter bekreftes i henhold til RECIST v1.1, til tidspunktet for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som enn måtte skje. oppstår først.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse for pasienter i ekspansjonskohorter
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon på eller etter studieterapi per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Total overlevelse for pasienter i kohorter med kombinasjonsdoseutvidelse
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
Total overlevelse er definert som datoen fra start av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert plasmakonsentrasjon av NGM707 (inkludert Cmax)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Vil bli målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 av syklus 1 og 3, dag 1 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4 og hver syklus deretter.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC) til plasma NGM707
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til siste kvantifiserbare dose av NGM707.
Tid null ekstrapolert til det siste kvantifiserbare tidspunktet før neste dose.
Vil bli målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 av syklus 1 og 3, dag 1 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4 og hver syklus deretter.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Plasmahalveringstid (t1/2) for NGM707
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Vil bli målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 av syklus 1 og 3, dag 1 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4 og hver syklus deretter.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA) mot NGM707
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Forekomst og titere av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NGM707.
Vil bli målt på dag 1 i hver syklus.
|
Baseline opptil ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Adenom
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer, mesoteliale
- Karsinom
- Glioblastom
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Kolangiokarsinom
- Mesothelioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .