Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGM707 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických solidních nádorových zhoubných nádorů

30. září 2024 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 1/2 studie eskalace/expanze dávky NGM707 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických solidních nádorových zhoubných nádorů

Studie NGM707 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

179

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • NGM Clinical Study Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • NGM Clinical Study Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • NGM Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • NGM Clinical Study Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica', California, Spojené státy, 90404
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 94505
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • NGM Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78701
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • NGM Clinical Study Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • NGM Clinical Study Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • NGM Clinical Study Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NGM Clinical Study Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • NGM Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná lokálně pokročilá nebo metastazující solidní nádorová malignita.
  • Progrese nebo netolerance všech dostupných terapií, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos vhodný pro jejich typ nádoru, a pro které byl pacient způsobilý a ochoten podstoupit léčbu SOC, která je považována za marginální klinický přínos.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Stav výkonu 0 nebo 1.
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň 1 podle CTCAE s výjimkou nežádoucích účinků, které podle úsudku zkoušejícího nepředstavují bezpečnostní riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cílená na ILT2 a/nebo ILT4 nebo cílená na HLA-G.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky v monoterapii NGM707
Část 1a Eskalace dávky jednoho činidla
Lék: NGM707

Lék: NGM707

NGM707 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
Experimentální: NGM707 Vyhledání kombinované dávky s pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Část 1b NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Lék: NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lék: NGM707

NGM707 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bude podáván intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu.
Experimentální: NGM707 Kombinované expanzní rameno A
NGM707 s pembrolizumabem (KEYTRUDA®) u skvamózního NSCLC
Lék: NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lék: NGM707

NGM707 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bude podáván intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu.
Experimentální: NGM707 Expanzní rameno kombinované dávky B
NGM707 s pembrolizumabem (KEYTRUDA®) u neskvamózního NSCLC
Lék: NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lék: NGM707

NGM707 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bude podáván intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu.
Experimentální: NGM707 Kombinované expanzní rameno C
NGM707 s pembrolizumabem (KEYTRUDA®) v SCCHN
Lék: NGM707 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lék: NGM707

NGM707 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bude podáván intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu.
Experimentální: NGM707 Expanzní rameno pro monoterapii D
NGM707 v RCC
Lék: NGM707

Lék: NGM707

NGM707 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
Experimentální: NGM707 Expanzní rameno pro monoterapii E
NGM707 v CRC
Lék: NGM707

Lék: NGM707

NGM707 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
Experimentální: NGM707 Expanzní rameno pro monoterapii F
NGM707 ve vaječníku
Lék: NGM707

Lék: NGM707

NGM707 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Základní stav až 28 dní
DLT je definována jako AE, která splňuje alespoň jedno z kritérií uvedených v protokolu, podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro AE (CTCAE) verze 5.0 a je zkoušejícím považována za klinicky relevantní a přisuzovanou ke studijní léčbě během prvních 28 dnů po první dávce studijní léčby.
Základní stav až 28 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 24 měsíců

Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti, závažnosti a vztahu ke studovanému léku

AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet pacientů, kteří prodělali alespoň jednu AE.
Výchozí stav až přibližně 24 měsíců
Počet pacientů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 24 měsíců
Počet pacientů s klinicky významnou změnou od výchozích hodnot v laboratorních abnormalitách charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (vyhodnocenou podle CTCAE verze 5.0) a načasováním.
Výchozí stav až přibližně 24 měsíců
Počet pacientů v expanzních kohortách s objektivními odpověďmi
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Doba trvání odpovědi pro pacienty v expanzních kohortách
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena podle RECIST v1.1, do doby první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane jako první.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese pro pacienty v expanzních kohortách
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od začátku studijní léčby do data první dokumentace objektivní progrese nádoru při studijní terapii nebo po ní podle RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Celkové přežití u pacientů v kohortách s expanzí kombinovaných dávek
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Celkové přežití je definováno jako datum od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná plazmatická koncentrace NGM707 (včetně Cmax)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Bude měřeno v den 1, 2, 4, 8 a 15 cyklů 1 a 3, den 1 cyklu 2 a den 1 cyklu 4 a každý další cyklus.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) plazmy NGM707
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na poslední kvantifikovatelnou dávku NGM707. Čas nula extrapolovaný na poslední kvantifikovatelný časový bod před další dávkou. Bude měřeno v den 1, 2, 4, 8 a 15 cyklů 1 a 3, den 1 cyklu 2 a den 1 cyklu 4 a každý další cyklus.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Plazmatický poločas (t1/2) NGM707
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Bude měřeno v den 1, 2, 4, 8 a 15 cyklů 1 a 3, den 1 cyklu 2 a den 1 cyklu 4 a každý další cyklus.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Protilátky proti lékům (ADA) proti NGM707
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry protilátek (ADA) proti NGM707. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 707-IO-101
  • KEYNOTE-D25 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • MK-3475-D25 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na NGM707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit