Étude du NGM707 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques
Une étude de phase 1/2 d'escalade/d'expansion de dose de NGM707 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Mélanome
- Carcinome à cellules rénales
- Cancer du col de l'utérus
- Cancer du sein
- Glioblastome
- Cancer de l'estomac
- Cancer colorectal
- Cancer de l'oesophage
- Cancer des ovaires
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Mésothéliome
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Cholangiocarcinome
- Adénocarcinome canalaire pancréatique
- Cancer endocervical
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Taichung, Taïwan, 404327
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- NGM Site 252
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Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - Sarasota - SCRI
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START Midwest, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health - Upstate
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 78701
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- NGM Site 006
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Next Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement.
- A progressé ou était intolérant à tous les traitements disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique adapté à son type de tumeur, et pour lesquels le patient était éligible et disposé à recevoir, ou a refusé des traitements SOC qui sont perçus comme ayant un bénéfice clinique marginal.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
- Statut de performance de 0 ou 1.
- Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade CTCAE 1, à l'exception des EI ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur ciblant ILT2 et/ou ILT4 ou ciblant HLA-G.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Augmentation de la dose de NGM707 en monothérapie
Partie 1a Augmentation de la dose d'agent unique
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Médicament : NGM707 Le NGM707 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Des doses multiples seront évaluées. Médicament : NGM707 La dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) de NGM707 est administrée par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. |
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EXPÉRIMENTAL: Recherche de dose combinée NGM707 avec pembrolizumab
Partie 1b NGM707 plus pembrolizumab
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Médicament : NGM707 Le NGM707 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Des doses multiples seront évaluées. Médicament : pembrolizumab Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines selon un cycle de 21 jours. Médicament : NGM707 La dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) de NGM707 est administrée par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Médicament : pembrolizumab Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines selon un cycle de 21 jours. |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A d'extension de dose de monothérapie NGM707
NGM707 en RCC
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Médicament : NGM707 Le NGM707 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Des doses multiples seront évaluées. Médicament : NGM707 La dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) de NGM707 est administrée par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. |
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EXPÉRIMENTAL: NGM707 Bras d'extension de dose de monothérapie B
NGM707 dans le CRC
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Médicament : NGM707 Le NGM707 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Des doses multiples seront évaluées. Médicament : NGM707 La dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) de NGM707 est administrée par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. |
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EXPÉRIMENTAL: Bras C d'extension de dose de monothérapie NGM707
NGM707 dans le cancer de l'ovaire
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Médicament : NGM707 Le NGM707 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Des doses multiples seront évaluées. Médicament : NGM707 La dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) de NGM707 est administrée par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. |
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EXPÉRIMENTAL: NGM707 Bras d'expansion de dose combinée E
NGM707 avec pembrolizumab dans le NSCLC
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Médicament : NGM707 Le NGM707 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Des doses multiples seront évaluées. Médicament : pembrolizumab Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines selon un cycle de 21 jours. Médicament : NGM707 La dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) de NGM707 est administrée par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Médicament : pembrolizumab Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines selon un cycle de 21 jours. |
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EXPÉRIMENTAL: NGM707 Bras d'expansion de dose combinée F
NGM707 avec pembrolizumab dans SCCHN
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Médicament : NGM707 Le NGM707 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Des doses multiples seront évaluées. Médicament : pembrolizumab Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines selon un cycle de 21 jours. Médicament : NGM707 La dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) de NGM707 est administrée par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines sur un cycle de 21 jours. Médicament : pembrolizumab Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines selon un cycle de 21 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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Un DLT est défini comme un EI qui répond à au moins un des critères énumérés dans le protocole, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les AE (CTCAE) version 5.0, et est considéré par l'investigateur comme cliniquement pertinent et attribué au traitement à l'étude pendant les 28 premiers jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) selon la gravité, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de patients ayant subi au moins un EI sera présenté. |
Baseline jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Baseline jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire, caractérisé par le type, la fréquence, la gravité (classée par la version 5.0 du CTCAE) et le moment.
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Baseline jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de patients dans les cohortes d'expansion avec des réponses objectives
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1
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Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Durée de la réponse des patients dans les cohortes d'expansion
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) qui est ensuite confirmée par RECIST v1.1, jusqu'au moment de la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès, quelle qu'en soit la cause. survient en premier.
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Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Survie sans progression pour les patients des cohortes d'expansion
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la progression tumorale objective pendant ou après le traitement à l'étude selon RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Survie globale des patients dans les cohortes d'expansion de doses combinées
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
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La survie globale est définie comme la date entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique observée de NGM707 (y compris Cmax)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Seront mesurés les Jours 1, 2, 4, 8 et 15 des Cycles 1 et 3, le Jour 1 du Cycle 2 et le Jour 1 du Cycle 4 et à chaque cycle suivant.
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Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Aire sous la courbe (AUC) du plasma NGM707
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à la dernière dose quantifiable de NGM707.
Temps zéro extrapolé au dernier point de temps quantifiable avant la dose suivante.
Seront mesurés les Jours 1, 2, 4, 8 et 15 des Cycles 1 et 3, le Jour 1 du Cycle 2 et le Jour 1 du Cycle 4 et à chaque cycle suivant.
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Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Demi-vie plasmatique (t1/2) du NGM707
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Seront mesurés les Jours 1, 2, 4, 8 et 15 des Cycles 1 et 3, le Jour 1 du Cycle 2 et le Jour 1 du Cycle 4 et à chaque cycle suivant.
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Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Anticorps anti-médicament (ADA) contre NGM707
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Incidence et titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre NGM707.
Sera mesuré le jour 1 de chaque cycle.
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Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Adénome
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs mésothéliales
- Carcinome
- Glioblastome
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Cholangiocarcinome
- Mésothéliome
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (AUTRE: Merck Sharp & Dohme Corp)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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