Studie von NGM707 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren
30. September 2024 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Eine Phase-1/2-Dosiseskalations-/Expansionsstudie mit NGM707 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen solider Tumore
Studie von NGM707 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
179
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- NGM Clinical Study Site
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- NGM Clinical Study Site
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- NGM Clinical Study Site
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New Taipei City, Taiwan, 235
- NGM Clinical Study Site
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Taichung, Taiwan, 404327
- NGM Clinical Study Site
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Tainan, Taiwan, 704
- NGM Clinical Study Site
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Taipei, Taiwan, 100225
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- NGM Clinical Study Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- NGM Clinical Study Site
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Santa Monica', California, Vereinigte Staaten, 90404
- NGM Clinical Study Site
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 94505
- NGM Clinical Study Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- NGM Clinical Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- NGM Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- NGM Clinical Study Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- NGM Clinical Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- NGM Clinical Study Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- NGM Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- NGM Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- NGM Clinical Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierte lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität eines soliden Tumors.
- Fortschreiten oder Intoleranz gegenüber allen verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen für ihren Tumortyp angemessenen klinischen Nutzen bieten, und für die der Patient in Frage kam und bereit war, SOC-Behandlungen zu erhalten, die als marginaler klinischer Nutzen angesehen werden, oder abgelehnt wurden.
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
- Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Abklingen der akuten Wirkungen einer vorherigen Therapie auf den Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad 1, mit Ausnahme von UEs, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung, die auf ILT2 und/oder ILT4 oder auf HLA-G abzielt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung bei NGM707-Monotherapie
Teil 1a Einzelwirkstoff-Dosiseskalation
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Medikament: NGM707 NGM707 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet. |
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Experimental: NGM707 Kombinationsdosisfindung mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Teil 1b NGM707 plus Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
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Medikament: NGM707 NGM707 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet. Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. |
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Experimental: NGM707 Kombidosis-Erweiterungsarm A
NGM707 mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bei Plattenepithel-NSCLC
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Medikament: NGM707 NGM707 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet. Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. |
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Experimental: NGM707 Kombidosis-Erweiterungsarm B
NGM707 mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bei nicht-plattenepithelialem NSCLC
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Medikament: NGM707 NGM707 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet. Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. |
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Experimental: NGM707 Kombidosis-Erweiterungsarm C
NGM707 mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bei SCCHN
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Medikament: NGM707 NGM707 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisstufen ausgewertet. Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. |
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Experimental: NGM707 Monotherapie-Dosiserweiterungsarm D
NGM707 im RCC
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Medikament: NGM707 NGM707 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet. |
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Experimental: NGM707 Monotherapie-Dosiserweiterungsarm E
NGM707 im CRC
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Medikament: NGM707 NGM707 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet. |
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Experimental: NGM707 Monotherapie-Dosiserweiterungsarm F
NGM707 im Eierstock
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Medikament: NGM707 NGM707 wird alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Es werden mehrere Dosisniveaus bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Basislinie bis zu 28 Tage
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Ein DLT ist definiert als ein UE, das mindestens eines der im Protokoll aufgeführten Kriterien gemäß den Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) erfüllt und vom Prüfarzt als klinisch relevant und zugeschrieben angesehen wird der Studienbehandlung während der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Basislinie bis zu 28 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 24 Monaten
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein UE auftritt. |
Baseline bis zu ungefähr 24 Monaten
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 24 Monaten
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (eingestuft nach CTCAE-Version 5.0) und Zeitpunkt.
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Baseline bis zu ungefähr 24 Monaten
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Anzahl der Patienten in Expansionskohorten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen
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Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Dauer des Ansprechens bei Patienten in Expansionskohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR), die anschließend gemäß RECIST v1.1 bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus jedweder Ursache tritt zuerst auf.
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Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Progressionsfreies Überleben für Patienten in Expansionskohorten
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression während oder nach der Studientherapie gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Gesamtüberleben für Patienten in Kombinationsdosis-Erweiterungskohorten
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
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Das Gesamtüberleben ist definiert als das Datum vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis ca. 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtete Plasmakonzentration von NGM707 (einschließlich Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Gemessen wird an Tag 1, 2, 4, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3, Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 4 und in jedem weiteren Zyklus.
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Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma NGM707
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf die letzte quantifizierbare Dosis von NGM707.
Zeit Null extrapoliert auf den letzten quantifizierbaren Zeitpunkt vor der nächsten Dosis.
Gemessen wird an Tag 1, 2, 4, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3, Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 4 und in jedem weiteren Zyklus.
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Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Plasmahalbwertszeit (t1/2) von NGM707
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Gemessen wird an Tag 1, 2, 4, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3, Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 4 und in jedem weiteren Zyklus.
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Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen NGM707
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Häufigkeit und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen NGM707.
Wird an Tag 1 jedes Zyklus gemessen.
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Baseline bis zu etwa 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Adenom
- Karzinom, Plattenepithel
- Neubildungen, Mesothel
- Karzinom
- Glioblastom
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Cholangiokarzinom
- Mesotheliom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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