Estudio de NGM707 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados o metastásicos
30 de septiembre de 2024 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 1/2 de escalada/expansión de dosis de NGM707 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en tumores malignos de tumores sólidos avanzados o metastásicos
Estudio de NGM707 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados o metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Melanoma
- Carcinoma de células renales
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer de mama
- Glioblastoma
- Cáncer gástrico
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de esófago
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Mesotelioma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Colangiocarcinoma
- Adenocarcinoma ductal pancreático
- Cáncer endocervical
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
179
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- NGM Clinical Study Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- NGM Clinical Study Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- NGM Clinical Study Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NGM Clinical Study Site
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Santa Monica', California, Estados Unidos, 90404
- NGM Clinical Study Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 94505
- NGM Clinical Study Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- NGM Clinical Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- NGM Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- NGM Clinical Study Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- NGM Clinical Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- NGM Clinical Study Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- NGM Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- NGM Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 78701
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- NGM Clinical Study Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- NGM Clinical Study Site
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New Taipei City, Taiwán, 235
- NGM Clinical Study Site
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Taichung, Taiwán, 404327
- NGM Clinical Study Site
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Tainan, Taiwán, 704
- NGM Clinical Study Site
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Taipei, Taiwán, 100225
- NGM Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno sólido localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente.
- Avanzó o fue intolerante a todas las terapias disponibles que se sabe que otorgan un beneficio clínico apropiado para su tipo de tumor, y para las cuales el paciente era elegible y estaba dispuesto a recibir, o rechazó los tratamientos SOC que se percibe que tienen un beneficio clínico marginal.
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
- Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o el Grado 1 de CTCAE, excepto los EA que no constituyen un riesgo de seguridad a juicio del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo dirigido a ILT2 y/o ILT4 o dirigido a HLA-G.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de monoterapia NGM707
Parte 1a Aumento de la dosis de un solo agente
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Medicamento: NGM707 NGM707 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis. |
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Experimental: NGM707 Búsqueda de dosis combinada con pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Parte 1b NGM707 más pembrolizumab (KEYTRUDA®)
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Medicamento: NGM707 NGM707 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis. Medicamento: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) se administrará por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. |
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Experimental: NGM707 Brazo de expansión de dosis combinada A
NGM707 con pembrolizumab (KEYTRUDA®) en NSCLC escamoso
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Medicamento: NGM707 NGM707 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis. Medicamento: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) se administrará por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. |
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Experimental: NGM707 Brazo de expansión de dosis combinada B
NGM707 con pembrolizumab (KEYTRUDA®) en NSCLC no escamoso
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Medicamento: NGM707 NGM707 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis. Medicamento: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) se administrará por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. |
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Experimental: NGM707 Brazo de expansión de dosis combinada C
NGM707 con pembrolizumab (KEYTRUDA®) en SCCHN
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Medicamento: NGM707 NGM707 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis. Medicamento: pembrolizumab (KEYTRUDA®) Pembrolizumab (KEYTRUDA®) se administrará por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. |
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Experimental: NGM707 Brazo de expansión de dosis de monoterapia D
NGM707 en RCC
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Medicamento: NGM707 NGM707 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis. |
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Experimental: NGM707 Brazo de expansión de dosis de monoterapia E
NGM707 en CRC
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Medicamento: NGM707 NGM707 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis. |
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Experimental: NGM707 Brazo de expansión de dosis de monoterapia F
NGM707 en ovario
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Medicamento: NGM707 NGM707 se administra por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas en un ciclo de 21 días. Se evaluarán múltiples niveles de dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Una DLT se define como un EA que cumple al menos uno de los criterios enumerados en el protocolo, de acuerdo con los criterios de terminología común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0, y el investigador lo considera clínicamente relevante y atribuido al tratamiento del estudio durante los primeros 28 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta 28 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) según gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de pacientes que experimentan al menos un EA. |
Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio, según se caracterizan por el tipo, la frecuencia, la gravedad (clasificados por CTCAE versión 5.0) y el momento.
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes en cohortes de expansión con respuestas objetivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST v1.1
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta para pacientes en cohortes de expansión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) que se confirma posteriormente según RECIST v1.1, hasta el momento de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurre primero.
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión para pacientes en cohortes de expansión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión objetiva del tumor durante o después de la terapia del estudio según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia general para pacientes en cohortes de expansión de dosis combinadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La supervivencia global se define como la fecha desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática observada de NGM707 (incluyendo Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Se medirá los días 1, 2, 4, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 4 y cada ciclo a partir de entonces.
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Área bajo la curva (AUC) de plasma NGM707
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada a la última dosis cuantificable de NGM707.
Tiempo cero extrapolado al último punto de tiempo cuantificable antes de la siguiente dosis.
Se medirá los días 1, 2, 4, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 4 y cada ciclo a partir de entonces.
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Vida media plasmática (t1/2) de NGM707
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Se medirá los días 1, 2, 4, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3, el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 4 y cada ciclo a partir de entonces.
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Anticuerpos antidrogas (ADA) contra NGM707
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra NGM707.
Se medirá el Día 1 de cada ciclo.
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Línea de base hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Adenoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Mesoteliales
- Carcinoma
- Glioblastoma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Colangiocarcinoma
- Mesotelioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 707-IO-101
- KEYNOTE-D25 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)
- MK-3475-D25 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .