开发和测试针对痴呆症家庭护理人员的加强积极护理人员培训 (EnACT) 干预 (EnACT)

具体目标 1：开发并反复完善针对 ADRD 护理人员的 EnACT 干预。

一系列三个连续的焦点小组将用于收集 ADRD 护理人员对 EnACT 干预技术的反馈，包括频率、持续时间、交付、可行性、可接受性和干预的相关性。 在焦点小组之间，研究人员将在迭代过程中完善和编辑 EnACT 干预。 干预情景和活动将作为目标 1 的一部分进行选择和完善，以准备测试目标 2 期间的可行性和可接受性以及目标 3 中的行动机制。

设置和参与者：研究人员将通过犹​​他州看护者支持计划和犹他州阿尔茨海默氏症协会与社区服务合作，招募 10 名 ADRD 看护者参加一系列的三个焦点小组。 正式的看护人、18 岁以下的人以及英语流利程度为零或差的人将被排除在外。

数据来源：在焦点小组 1 期间，参与者将观看之前开发的视频片段，以确定护理人员更喜欢进行干预实践的视频片段。 参与者还将探索干预活动，以评估哪些活动最有用和最可接受。 将根据反应和反馈对流程进行修订。 在焦点小组 2 期间，参与者将使用第二个视频片段根据焦点小组 1 的反馈修改步骤，该视频片段侧重于 ADRD 中的行为症状。 原型干预手册将根据前两个焦点小组的反馈进行开发。 焦点小组 3 将涉及审查开发的原型材料（即手册、视频）并讨论可接受性、将此干预纳入护理人员培训的后勤、挑战和活动的好处。 来自该焦点小组的反馈将被纳入 EnACT 干预，为目标 2 和 3 做准备。

措施：每个焦点小组都将被录音和转录。 PI 还将使用现场笔记和日记来记录观察和想法，以解决偏见。 焦点小组问题将侧重于参与者对干预步骤（观察、实践、反思）的反应，以确定哪些活动有意义、促进或阻碍参与，以及对 ADRD 护理最有帮助。 参与者将完成一份人口统计问卷，以记录年龄、护理经验、性别认同/性取向、种族/民族和教育程度。 在干预开发过程中开发的所有材料，包括编辑和修订，都将作为审计线索保留。

分析计划：所有定性数据都将在迭代过程中进行分析，以告知干预措施的制定。 NVivo 软件将用于组织和分析数据并记录审计跟踪。 编码将分两个阶段进行：1) 基于理论框架和干预开发组织数据的先验编码，以及 2) 每个先验编码中的模式编码。 团队成员（PI、RA 和共同主要导师）将开会解决编码冲突，并帮助将模式分组为主要主题。 描述性统计数据将用于描述参与者的人口统计数据。

样本量/功效计算：可接受的焦点小组规模指南范围为 4 至 12 名参与者，至少三个焦点小组。 为了解决潜在的流失问题，将招募 10 名护理人员样本参加三个焦点小组。 这将提供足够的时间来征求关于干预的所有要素的反馈。

具体目标 2：评估 EnACT 干预的可行性和可接受性。

对于目标 2，研究人员将进行 NIH Stage 1b 试点研究，以测试 EnACT 干预的可行性和可接受性。 将使用随机等候名单控制设计。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 A 组将首先参与干预（在第 2、4 和 6 周每 2 周举行 3 次会议），然后进行 8 周的随访。 T1 将是在注册时收集的预测试。 B 组将等待 8 周，然后在第 8、10 和 12 周开始干预，并在第 14 周进行后测。 在控制、干预和随访过程中，将在相隔不少于 2 周的六个时间点收集数据。

设置和参与者：将招募来自犹他州护理人员支持计划和犹他州阿尔茨海默氏症协会的 30 名 ADRD 护理人员，并将他们随机分配到基于组的 EnACT 干预 (n = 15) 和候补名单对照组 (n = 15)。 资格标准将包括 1) 是主要的、非正式的 ADRD 护理人员，2) 能够阅读和说英语，以及 3) 年满 18 岁。 护理人员将测试在目标 1 中开发和完善的干预措施。 A 组将在第 8 周和 B 组第 14 周举行干预后汇报焦点小组，以收集有关流程和活动的反馈以及参与者对改进干预的任何建议。 地点：干预将在与我们社区合作伙伴的护理人员支持小组相关的地点进行，包括老年中心、老年和成人服务部以及阿尔茨海默氏症协会犹他州分会的办公室。 干预的频率和持续时间：焦点小组将每 2 周举行一次会议，总共举行三场 60 分钟的会议。 预计参与者将在每个会话中完成两个场景。 频率和持续时间的选择考虑了照顾者的负担。 干预的实施：EnACT 干预将由一名干预人员领导，该干预人员将由 PI 招募、培训和监督。 干预人员还将可以访问干预手册，该手册将在研究​​的目标 1 期间制定。

措施和数据来源：将通过收集筛选数据、招募率、随机化过程的文件、干预依从性、完成率和保真度来评估可行性。 将通过检查每项活动的参与拒绝率来评估干预程序。 可接受性将使用录像中记录的观察数据、有关参与者满意度的问题和干预后焦点小组来衡量。 问题将集中在参与的难易程度、有用性、相关性、好处/挑战以及每项活动的舒适度上。

最终调查将包括开放式问题，旨在反思护理实践、假设、护理环境以及对实践变化的影响。 此外，作为干预后焦点小组汇报的一部分，参与者将被要求提供改进建议、与他们经历过的其他计划相比的偏好以及使用的障碍或好处。 调查将用于获取人口统计数据、EnACT 干预机制和结果。 视频将用于记录每次干预会议的音频和视频活动。 这些数据将使我们能够评估参与者对干预活动的反应，这将影响我们对干预可接受性的理解。 干预后焦点小组将使用数字音频进行记录，以评估干预的总体可接受性、有效性、参与者满意度以及参与的促进因素和障碍。

分析计划：NVivo 软件将用于组织和分析定性数据并记录审计跟踪。 数字录音将被专业转录。 视频和书面文档将直接导入并在软件中进行分析。 编码将分两个阶段进行：首先，将使用先验代码来确定可行性和可接受性的要素，其次，在每个先验代码中进行模式编码。 PI 和 RA 将每周开会分析数据，每月与更大的团队（PI、RA 和导师）会面以解决编码冲突并将模式分组为主要主题。 描述性统计将用于总结可行性和可接受性的水平。

功效分析：主要目标是在随机研究以及研究方案的背景下评估 EnACT 干预的可行性和可接受性。 根据 NIH 和著名专家的研究最佳实践指南，试点研究——由于样本量较小，并且需要频繁进行设计调整以最大限度地招募、保留和结果质量评估——无法确定地检验假设，也无法提供可靠的效应量估计。 尽管如此，拟议的试点将评估以该试点为模型的后续全面随机对照试验（NIH 第三阶段）在逻辑上是否可行和可接受。

具体目标 3：检查随时间变化的潜在机制及其对近端和远端结果的后续影响。

设置和参与者：使用来自目标 2 的相同样本，研究人员将使用多级增长模型评估干预对指导框架中的结构的影响。 结果测量将总共进行六次，从注册开始，在整个候补名单控制、干预和随访期间不少于每 2 周一次（见图 2）。 为了减轻负担，参与者将以他们选择的方式完成调查（即 电话、互联网或面对面）。

程序和措施：工具将包括那些测量人口统计数据、想象互动的属性、适应能力、护理需求评估、感知压力和护理人员幸福感的工具。

分析方法：数据将存储在使用研究电子数据捕获 (REDCap) 构建的安全数据库中。 描述性统计数据将用于评估人口统计数据和护理人员的做法。 使用线性混合效应方法的多层次增长模型将用于检查初始状态的个体变化、人口平均数和个体间差异；看护者感知压力、幸福感、评估需求和适应能力以及想象中的互动属性的变化率。 受限纵向数据分析与混合效应增长模型配合良好，将用于评估干预在感知压力和不受控制的客观压力之间产生较低回归系数的能力。 这也将为分析提供更大的力量。

样本量/功效分析：作为 NIH Stage 1b 试点研究，目标是评估这项工作的合理性，以指导下一阶段的研究。 因此，不应期望样本量具有突出的功效。 约束纵向数据分析将用于数据集 (N = 30) 以利用随机化并与完整的纵向影响数据集成，以便提供比更有限的分析更大的力量。 当假设的斜率差对应于 0.5 的中等效应大小时，在 SAS 中进行并在集成模型下进行分析的模拟（请参阅统计设计和功效）产生了 0.70 的可观功效，反对零假设。 虽然小样本存在局限性，但这项研究的一个优势是分析干预是否有效以及它是如何起作用的。 对增长曲线进行的分析将附有统计数据，显示 1) 它的效果如何，2) 它为谁工作，以及 3) 这些结果的置信度。